美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格
2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗（卡铂与紫杉醇或白
FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请
默沙东（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda （pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗（adjuvant therapy）。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是严重的皮肤癌，表
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年2月16日。此次sBLA，寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次
治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优
默沙东宣布FDA批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤
近日，默沙东（MSD）宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。Keytruda
诺和诺德口服版本semaglutide治疗2型糖尿病击败默沙东Januvia
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了一项IIIa期临床研究PIONEER 3的数据。结果表明，用于治疗2型糖尿病患者时，该公司口服版本GLP-1类似物semaglutide在降低血糖方面疗效优于默沙东的DPP-4抑制剂Januvia（sitagliptin）。根据已公布的数据，与Januvia相比，2种剂量（7mg，14mg）口
默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。此次
默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的PD-1免疫疗法
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在美国监管方面喜讯不断。昨天，美国FDA刚批准Keytruda成为首个治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法，今天FDA再次批准Keytruda治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤），具体为既往已接受2种或2种以上疗法
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获英国NICE批准，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终治疗指南，批准默沙东（Merck & Co）PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于英国国家服务系统（NHS），用于既往未接受治疗（初治）的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。用药方面，Keytruda每三周一次静脉输注固定剂量20
ASCO2018：默沙东Keytruda单药一线治疗非小细胞肺癌显著延长总生存期
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性III期临床研究KEYNOTE-042的数据。研究结果证实Keytruda是唯一一种单药一线治疗NSCLC表现出总生存受益的PD-1免疫疗法。该