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国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市

今天(2日),国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

2025-01-03

安进KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格

目前,安进正在进行3期临床试验评估Lumakras与化疗联用,一线治疗携带KRAS G12C突变,PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。

2024-08-11

2024中国药品市场全景洞察:院内外格局趋势明确,医药分家已在路上

2024年中国药品市场在核心医院和实体零售市场呈现出不同的发展态势,受到集采政策、创新驱动、医改政策等多种因素的影响。企业需要密切关注市场变化,加强研发创新,优化市场渠道布局,以适应市场的发展需求。

2025-03-17

浙江艾比奥健康科技有限公司引领临床试验药品管理新篇章

艾比奥健康坚信,通过全流程的标准化、信息化管理,实现临床试验用药品的可追溯性,将有效提升我国临床试验的质量,保障受试者的权益和安全。

2024-11-19

历史性转折:FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求,用AI及类器官替代,以降低药品价格

FDA 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求,包括基于人工智能(AI)的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试。

2025-04-16

历史性转折:FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求,用AI及类器官替代,以降低药品价格

FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作,旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系,推动监管科学进入“后动物实验时代”。

2025-04-16

泰尔茂比司特与山东省医疗器械和药品包装检验研究院达成战略合作, 助力医疗器械产业高质量发展

近日,专注于血液与细胞治疗的全球性医疗技术企业泰尔茂比司特与山东省医疗器械和药品包装检验研究院共同签署了战略合作协议。

2025-01-23

赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格

尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展,但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足,特别是对于那些不符合移植条件的患者,他们可能面临不良预后

2024-06-02

记者调查:完全不含维A酸成分 实为化妆品“碰瓷”药品

这款所谓的维A酸乳膏其实是一款化妆品。化妆品备案信息显示,它的备案名称为“臻羞维A乳膏”,与产品包装上大字展示的内容相比,少了“酸”这一个字。

2024-06-03