国产西药注射剂首获FDA认证通过
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA,该药于今年10月获FDA批准,是首个也是唯一一种可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。
FDA批准Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂
FDA批准了Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂。 该药是一种液体制剂,获得批准的剂量规格为:200mg、1gm和2gm,浓度为38 mg/ml。 该公司预计在九月份推出这种新药。 目前,FDA的这项批准是根据Hospira公司对于冷冻干或冷冻干燥制备的引入。吉西他滨作为注射剂将于2010年11月推出。
中药注射剂之市场纵横
中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂作为我国独创的剂型, 较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点,能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用,它弥补了传统中药见效慢的缺点。
老年性黄斑变性注射剂Eylea在澳洲获批
拜耳公司的Eylea(aflibercept)注射剂获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准,用于治疗湿性老年黄斑变性(wet AMD。 Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
TGA批准老年性黄斑变性注射剂Eylea上市
拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性(wetAMD)的药物Eylea(aflibercept)注射剂,获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准。 Eylea又叫做VEGFTrap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
人大代表建议提高中药注射剂生产准入门槛
中药注射液是所有中药品种中质量要求最高、最严格的产品,对人员特别是管理上都有十分高的要求,很多地区因没有高标准的管理与高素质的人才导致重要注射液安全事故频发。目前国内有多个厂家生产中药注射液,生产的中药注射液的在内控标准和产品质量上参差不齐,作为关系百姓生命健康的行业,提升中药注射剂整体质量水平,促进生产企业优胜劣汰,净化行业市场势在必行。
Regent公司宣布无偿召回盐酸苯甲福林注射剂
由于部分零售品中发现了可视小颗粒,美国Regent医药公司宣布无偿召回盐酸苯福林注射剂。 Regent公司称注射了这种还有小颗粒的注射剂,可能会引起肺部小血管组织的血流堵塞、甚至引发局部炎症以及形成肉芽肿。 盐酸苯福林注射剂用于骨髓注射和吸入注射时保持足够的血压水平,治疗血管衰竭休克、药源性低血压、过度敏感 该产品还用于克服阵发性室上性心跳过速,延长脊髓麻醉,并作为局部镇痛的血管收缩剂。
今年民族药与中药注射剂命运两重天
中药和民族药是中国医学科学的特色与优势,是中华民族优秀文化的重要组成部分。民族药以其疗效确切、价格低廉而广受欢迎,而中药注射剂被看作是中药现代化的延伸与创新,越来越受到关注。
罗氏皮下注射剂型Actemra获FDA批准
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)皮下注射剂型Actemra(通用名:tocilizumab)获FDA批准,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。