欧盟授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌的孤儿药资格
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在欧洲，罕见病是指发病率不超过万分之五的疾
Tecentriq vs Imfinzi：PD-L1单抗市场“一哥”之争见分晓
罗氏“三联方案”获批用于非鳞状NSCLC一线疗法，这对于Tecentriq具有里程碑式的意义，肺癌上的成功开疆拓土将奠定在Tecentriq在PD-L1单抗“一哥”地位！近日，Tecentriq迎来重要里程碑式进展，罗氏宣布FDA批准Tecentriq+贝伐单抗+化疗“三联方案”sBLA，获批一线治疗EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌，罗氏将阿斯利康Imfinzi，默克/辉瑞Bave
霍奇金淋巴瘤适应症首个PD-1单抗获批上市 信达抢得先机？
继12月17日，君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）有条件批准上市后，又一家本土创新药企PD-1单抗获批上市。27日，信达生物制药宣布，与礼来共同开发的创新肿瘤药物达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。信达生物成为第二家PD-1
我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗 -- 君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 君实生物苏州吴江生产基地 12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药
美国FDA授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌孤儿药资格
2018年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12
信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
喜大普奔：我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤，进展快，易转移，严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊
首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批！
12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研