美国FDA授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌孤儿药资格
2018年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如
PD-1抗体与微生物药物联合抗癌，百时美施贵宝达成合作
今日，百时美施贵宝（BMS）和Vedanta Biosciences共同宣布，双方将开展一项临床试验合作，评估百时美施贵宝的PD-1免疫检查点药物Opdivo与Vedanta的微生物组候选药物VE800联合使用，用于治疗晚期或转移性癌症的疗效。百时美施贵宝还计划对Vedanta进行财务投资。Vedanta的口服免疫肿瘤和微生物组学候选药物VE800，是一个依据理性设计构建的
我国科学家发现FBXO38介导PD-1泛素化及调节T细胞抗肿瘤免疫
11月28日，中国科学院生物化学与细胞生物学研究所科研人员在Nature杂志上发表了题为“FBXO38 mediates PD-1 ubiquitination and regulates anti-tumour immunity of T cells”的文章，报道了PD-1的降解机制及其在临床前模型的抗肿瘤免疫中的重要性。肿瘤微环境会诱导功能性T细胞高表达抑制性受体PD-1，通过与肿
肠道菌群影响PD-1免疫疗法的效果
2018年诺贝尔生理学/医学奖于瑞典斯德哥尔摩当地时间10月1日中午11时30分揭晓——因在“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法方面的贡献”，美国免疫学家詹姆斯·艾利森（James P. Allison）和日本本庶佑（Tasuku Honjo）被授予2018年度的诺贝尔生理学或医学奖。 一直以来，癌症都是死亡的代名词，诺贝尔奖对肿瘤免疫治疗的垂青，使这项接连创造数起晚期癌症“临床治愈”奇迹的
SGLT抑制剂治疗1型糖尿病！安斯泰来Suglat（伊格列净L-脯氨酸）获批新适应症
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）和日本寿制药公司（Kotobuki Pharmaceutical）近日联合宣布，Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸）用于治疗1型糖尿病的额外适应症以及额外的剂量和给药方案已获得日本监管机构批准。在日本市场，Suglat于2014年1月获批2型糖尿病适应症，并于201
百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据
12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显着疗效。在该项试验中，患者每三周注射200 mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续相应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
PD-L1前世今生：从诺贝尔奖说起
今年国庆第一天，当我们正沉浸在节日的欢愉中时，瑞典卡罗琳斯卡医学院在斯德哥尔摩宣布，将2018年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家詹姆斯·艾利森和日本科学家庶佑，以表彰他们发现了抑制免疫负调节的癌症疗法——“免疫检查点疗法”。这消息确实让人振奋，不仅仅是因为免疫疗法现在已经是国内外研究热点，更是因为它的出现将抗癌史推向一个新的里程碑。我们都知道，T细胞平时处于免疫监视状态，仅在它们受到活化时才能发
阿斯利康PD-L1单抗总生存期未达标
英国制药企业阿斯利康近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究MYSTIC（NCT02453282）的最终总生存期（OS）结果，数据显示并未达到主要临床终点。MYSTIC是一项事件推动（event-driven）、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，在既往未接受治疗的（初治）表皮生长
桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床
11月12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来，桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发，进一步深化生物制药战略布局。临床试验批件主要内容如下：药品名称：全人源抗 PD-L1 抗体注射液批件号：2018L0