肺癌免疫治疗重大进展！默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC
来源：本站原创 2019-04-15 12:11
2019年04月15日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）标签扩展，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期（I
2019年04月15日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）标签扩展，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期（III期）或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次批准是基于III期临床研究KEYNOTE-042的结果。研究数据显示，由独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析表明，与含铂化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛）相比，Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分，DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估，结果显示，Keytruda在TPS≥50%（HR=0.69 [95％CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（HR=0.77 [95％CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（HR=0.81 [95％CI:0.71-0.93]，p=0.0018）患者中均显著延长了OS，中位OS分别为20.0个月（对照组12.2个月）、17.7个月（对照组13.0个月）、16.7个月（对照组12.1个月）。该研究中，Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。
有分析师指出，此次批准对默沙东而言意义重大，将使Keytruda单药一线治疗的肺癌患者群体显著扩张3倍，也就是说整个PD-L1阳性肺癌患者群体（TPS≥1%）都将落入Keytruda的患者池。据估计，这类患者占到了一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。
迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心全球肿瘤科副主任Gilberto Lopes博士表示，“KEYNOTE-042研究证明了Keytruda单药疗法在某些III期或转移性NSCLC患者中的生存益处，这些患者的肿瘤至少在1%的肿瘤细胞中表达PD-L1。作为一名执业的肿瘤学家，为患者提供额外的选择在快速发展的肺癌治疗领域非常重要，目前肺癌仍然是美国癌症死亡的主要原因。”
Keytruda属于PD-(L)1免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，在全球范围内，已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为：默沙东Keytruda（靶点PD-1）、百时美施贵宝Opdivo（靶点PD-1）、罗氏Tecentriq（靶点PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（靶点PD-L1）、辉瑞/默克Bavencio（靶点PD-L1）、赛诺菲/再生元Libtayo（靶点PD-1）、君实生物拓益®（toripalimab，特瑞普利单抗，靶点PD-1）、信达生物/礼来达伯舒®（Tyvyt，信迪利单抗，靶点PD-1）。这8款药物中，有4款（Keytruda、Opdivo、拓益®、达伯舒®）已经在中国上市。
在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要原因，每年死于肺癌的人数比死于结肠癌和乳腺癌的人数总和还要多。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%，SCLC约占所有肺癌的10%至15%。在美国，任何阶段NSCLC或SCLC患者的5年生存率估计分别为23%和6%。
默沙东拥有行业内最大规模的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过950个临床试验正在各种癌症和治疗背景下研究Keytruda，该项目旨在了解Keytruda在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。（生物谷Bioon.com）
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