葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐)进入美国FDA实时肿瘤学审查！
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利），作为一种维持疗法，用于一线治疗中对含铂化疗治疗有反应的晚期卵巢癌患者，不论生物标志物状态如何。FDA将通过实时肿瘤学审
PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查，治疗BRCA突变CRPC患者！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA，寻求批准：将Rubraca
中国内地第二款PARP抑制剂获批上市
12月27日，国家药品监督管理局发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合
再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评，国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了？
2019年12月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利（受理号：CXHS1900033）拟被纳入优先审评审批品种，公示截止2019年12月12日。2019年10月，基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据，氟唑帕利申报上市，并获得国家药监
武田四价疫苗TAK-003在4-16岁儿童中18个月疫苗效力73%，无论先前是否感染!
2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日在美国热带医学与卫生学会（ASTMH）第68届年度会议上公布了登革热候选疫苗TAK-003正在进行的关键III期TIDES研究（NCT02747927）得最新结果。TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开发，该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。来自I期和
“谈家桢生命科学奖”揭晓 16位科学家获奖
作为我国生命科学领域最具影响力奖项之一，“谈家桢生命科学奖”27日在南开大学举行第十二届颁奖典礼，共有16位科学家获奖。中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所林鸿宣院士、北京生命科学研究所邵峰院士获得“谈家桢生命科学成就奖”；美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心丁肖·帕特尔院士获得“谈家桢生命科学国际合作奖”；北京大学人民医院黄晓军教授、上海交通大学附属第六人民医院贾伟平教授获得“谈家
武田减毒四价疫苗TAK-003在4-16岁儿童中总疫苗效力达80%，无论先前是否感染!
2019年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估登革热候选疫苗TAK-003的关键性III期TIDES研究（NCT02747927）结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开发，该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。来自I期和II期研究的
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变，或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P