Opdivo第9个适应症获批：肝细胞癌
BMS 9月22日宣布，FDA加速批准Opdivo新适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究
BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停
近日，百时美施贵宝（BMS）的三项研究遭到FDA叫停。受到药品安全问题的影响，美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602（CheckMate-602）、CA209039（CheckMate-039）、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为，在这些特殊组合治疗研究中，试验患者面临着巨大的生命威胁。2017
BMS肾癌组合疗法Opdivo+Yervoy III期仅达其中一项关键终点
近日，百时美施贵宝（BMS）旗下免疫肿瘤学产品线再次传来负面消息。该公司于本周二晚上对外宣布称，Opdivo和Yervoy药物组合未能在肾细胞癌III期一线临床药物研究中达到其中一项关键的重要试验终点。研究人员表示，与舒尼替尼相比，Opdivo和 Yervoy的药物组合在CHECKMATE-214中未能明显改善患者的无进展生存期。Opdivo和Yervoy组患者的平均无进展生存时间为1
百时美施贵宝重磅免疫疗法Opdivo获批
今日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）宣布，其重磅免疫疗法Opdivo（nivolumab）得到了美国FDA的加速批准，用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌患者。结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国，它是第三常见的癌症，预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是，它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中，大约有5
Opdivo第6个适应症治疗结直肠癌获批
百时美施贵宝公司8月1日宣布，FDA加速批准静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。FDA此次批准主要基于CheckMate-142研究的数据。CheckMate-142是一项多中心、开放标签、单臂设计的II期临床研究，评估Nivolumab对既往接受过以
百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌
2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于既往接受氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）、伊立替康（irinotecan）治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转
美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次（Q4W）用药方案申请
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的补充生物制品许可（sBLA），这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）的用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20
百时美肿瘤免疫疗法Opdivo辅助治疗术后复发高风险黑色素瘤疗效显著优于Yervoy
2017年7月6日 讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo（3mg/kg）辅助治疗（adjuvant treatment）术后具有复发高风险的黑色素瘤患者的一项III期临床研究CheckMate-238积极数据。该研究是一项正在开展的随机、双盲研究，在接受手术完全切除后具有复发高风险的IIIb/c期或IV期黑色素瘤患者
欧盟批准 Opdivo 治疗膀胱癌
百时美施贵宝 6 月 2 日宣布，Opdivo(nivolumab) 已获 EMA 批准，用于治疗既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。“欧洲每年新诊断的膀胱癌患者约为 151，000 例，在过去几十年里，晚期膀胱癌的治疗始终止步不前。”慕尼黑工业大学泌尿外科门诊与多学科门诊、泌尿系肿瘤科主任 Margitta Retz 教授指出，“欧盟委员会批准 nivolumab 用于
百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准，用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
2017年5月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，其在研肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）获得欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者。Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受业界关注的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症；