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  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)遭英国NICE拒绝

     2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布草案指南,拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。该类患者的治疗选择有限,

  • BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请

     近日,百时美施贵宝(BMS)正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据,该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示,“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时,经常

  • 百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BMY(百时美施贵宝)的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中,晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上,通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中,14.3%的患者(95

  • Opdivo第9个适应症获批:肝细胞癌

     BMS 9月22日宣布,FDA加速批准Opdivo新适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究

  • BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停

     近日,百时美施贵宝(BMS)的三项研究遭到FDA叫停。受到药品安全问题的影响,美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602(CheckMate-602)、CA209039(CheckMate-039)、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为,在这些特殊组合治疗研究中,试验患者面临着巨大的生命威胁。2017

  • BMS肾癌组合疗法Opdivo+Yervoy III期仅达其中一项关键终点

     近日,百时美施贵宝(BMS)旗下免疫肿瘤学产品线再次传来负面消息。该公司于本周二晚上对外宣布称,Opdivo和Yervoy药物组合未能在肾细胞癌III期一线临床药物研究中达到其中一项关键的重要试验终点。研究人员表示,与舒尼替尼相比,Opdivo和 Yervoy的药物组合在CHECKMATE-214中未能明显改善患者的无进展生存期。Opdivo和Yervoy组患者的平均无进展生存时间为1

  • Opdivo第6个适应症治疗结直肠癌获批

    百时美施贵宝公司8月1日宣布,FDA加速批准静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者。FDA此次批准主要基于CheckMate-142研究的数据。CheckMate-142是一项多中心、开放标签、单臂设计的II期临床研究,评估Nivolumab对既往接受过以

  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转

  • 百时美施贵宝重磅免疫疗法Opdivo获批

    今日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,其重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌患者。结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国,它是第三常见的癌症,预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是,它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中,大约有5

  • 美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次(Q4W)用药方案申请

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA),这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20