Sigilon公司SIG-001获美国FDA授予孤儿药资格，治疗A型血友病！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --Sigilon Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的创新细胞疗法公司，致力于开发用具备生物相容性的材料封装的细胞疗法(encapsulated cell therapy)。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SIG-001孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），这是一种开发用
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。痤疮又称为粉刺，是一种慢性炎症性皮肤病，常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放
阿斯利康与多家诊断公司强强联手，共建肺癌诊疗生态圈
2019年8月20日，全球领先生物制药公司阿斯利康宣布与多家诊断公司在上海签署了战略合作协议，将发挥各自在治疗和诊断方面的优势，建立开放、可持续发展的肺癌诊疗生态圈，助力“中国精准医疗计划”，提升我国肺癌诊疗水平。战略合作签约仪式优势互联：合作创新，共建肺癌诊疗生态圈根据协议，阿斯利康将与金域医学、迪安诊断、鹍远基因、臻和科技、和瑞基因、吉因加、艾德生物、睿昂基因、智爱呵护线上检测平台，合力探索三
Moderna公司基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格
2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染。之前，Moderna公司甲基丙二酸血症
Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格
2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干扰素λ（pegIFN-λ）治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。IFN-λ是一种首创的III型干扰素，Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该
苹果和礼来公司公布最新研究结果
今日，苹果（Apple），礼来（Eli Lilly）和Evidation Health公司首次公布了使用智能设备，对阿尔茨海默病（AD）患者的数字化检测研究的结果。这项研究表明，使用包括iPhone、苹果手表、iPad以及苹果公司的Beddit睡眠监测器在内的智能设备，与数字应用程序的组合，有助于发现并区分患有轻度认知障碍（MCI）或与AD相关轻度痴呆症的患者。相信大家对AD这一疾病并不陌生，这是
Foamix公司局部抗生素FMX103（1.5%米诺环素泡沫）在美国申请上市！
2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性
欧盟授予百济神州合作伙伴SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予mirdametinib（前称PD-0325901）治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。mirdametinib是一种口服小分子MEK1和MEK2抑制剂。在美国，F
Cidara公司棘白菌素rezafungin(qw)一线治疗念珠菌病疗效优于卡泊芬净(qd)
2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司公布了先导抗真菌药rezafungin II期临床研究STRIVE的积极顶线结果。该研究的B部分（Part B）中，每周一次（qw）静脉给药rezafungin与每日一次（qd）静脉给药caspofungin（卡泊芬净，一种棘白菌素抗
美国FDA授予Orchard公司OTL-103再生医学先进疗法资格(RMAT)
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --Orchard Therapeutics是英国的一家基因疗法新锐公司，致力于通过创新的基因疗法改变严重和危及生命的罕见病患者的生活。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其基于自体造血干细胞（HSC）的基因疗法OTL-103治疗Wiskott-Aldrich综合征（Wiskott-Aldrich syndrome，WAS）的再生医