Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
来源：药明康德 2019-08-21 13:03
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。痤疮又称为粉刺，是一种慢性炎症性皮肤病，常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。
痤疮又称为粉刺，是一种慢性炎症性皮肤病，常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放性与闭锁性粉刺），可能会严重影响面部与其它皮肤区域。美国约有4-5千万人患有痤疮，其中超过1千万人为中度至重度患者。痤疮对患者的正常生活与心理健康都能造成影响。
Clascoterone旨在成为一款没有全身性副作用，有效和安全的局部雄激素受体抑制剂，用于治疗痤疮或雄激素性脱发。小分子clascoterone能渗透皮肤，作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受体，通过抑制引起痤疮病变的关键驱动因素二氢睾酮（DHT）的局部作用，抑制皮脂腺细胞脂质的分泌，并减少促炎细胞因子的释放。不同于口服激素痤疮疗法，clascoterone可用于男性和女性患者。
本次NDA的申请是基于两项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示了clascoterone能显着改善痤疮状况。随访结果显示：在第52周，分别有57%和62%的试验对象达到研究者整体评分（IGA）两分以上的改善，实现皮肤症状清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。(生物谷Bioon.com）
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