新一代眼科疗法！诺华brolucizumab(3月一次)治疗湿性AMD在美国进入优先审查，2019年将上市
2019年04月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新一代眼科药物brolucizumab（RTH258）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）的生物制品许可申请（BLA）。值得一提的是，诺华使用了一张优先审评券（PRV）来加速该BLA审查，将把审查周期由常规的10个月缩短至6个月。如
Poxel糖尿病口服疗法3期临床取得成功
糖尿病口服疗法是近年来的一个热点。今日，致力于针对代谢疾病开发创新疗法的生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布，其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。作为一种影响广泛的代谢疾病，2型糖尿病在全球有2亿多名患者。由于胰岛素抵抗现象，单纯使用胰岛素并不能很好地改善这些患者的病情，他们也因此需
Nature：解析特殊代谢酶的3D结构 有望帮助开发新型癌症疗法
2019年4月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自哥伦比亚大学等机构的科学家们通过研究发现，一种特殊的代谢酶类或有望成为新型分子靶点帮助开发新型癌症疗法。文章中，研究者首次成功解析了人类ATP-柠檬酸裂合酶（ACLY）的3D结构，该酶在人类癌细胞的增殖和其它细胞过程中扮演着关键角色，深入理解该酶的功能有望帮助研究者开发有效的靶向性癌症疗法。图
艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究，入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名湿性AMD）患者，评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中，既往未接受治
抗PD-1疗法难治癌症新希望！阿诺医药口服泛PI3K抑制剂buparlisib表现出潜力数据
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Adlai Nortye（阿诺医药）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发差异化的创新免疫肿瘤学疗法。近日，该公司在第7届头颈肿瘤创新疗法国际会议（ICHNO）上公布了buparlisib（AN2025）的动物模型数据。这些数据显示，AN2025有可能成为抗PD-1抗体难治性肿瘤的治疗选择。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球最常见的癌症之一，尽管抗P
眼科新药teprotumumab达到3期终点 有望成为首款获批疗法
Horizon Pharma宣布，其此前曾获得FDA颁发的突破性疗法认定，孤儿药资格以及快速通道资格的在研单抗眼药teprotumumab，在用于治疗活跃期甲状腺眼病（TED）的3期试验中，达到了主要和所有次要终点。总部位于爱尔兰都柏林的Horizon，是一家专注于免疫相关的罕见疾病和风湿性疾病的生物医药公司。Teprotumumab的上市申请预计将在今年年中向FDA提交。常常发生在患有甲状腺功能
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法！eptinezumab在美国提交上市申请，3月静脉输注一次
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输
57%患者达到完全缓解 尿路上皮癌新疗法3期结果积极
UroGen Pharma公司宣布，该公司用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验中获得积极顶线结果，57%的患者达到完全缓解（CR）。UTUC通常指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞出现癌变。UTUC通常局部复发风险很高，而且有可能转移。UTUC目前占尿路上皮癌的5-10%，在美国大约有45000名患者，其中大约14500名
武田达成3项新一代CAR-T疗法合作
日前，武田（Takeda）公司宣布，该公司在癌症免疫疗法领域达成三项研发合作协议。通过这些合作，武田将力求加快新一代癌症免疫疗法的开发，其中包括治疗难治性癌症的创新细胞疗法。癌症免疫疗法领域是武田公司的重要战略重心之一，这三项合作包括：武田将与纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）合作，共同发现和开发创新CAR-T细胞疗法，用于治疗多发性骨髓瘤（MM），急性骨髓性白血病（AML），以及实体