信达生物IBI306治疗高胆固醇血症IIa期临床研究完成首例患者给药
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体IBI306的IIa期临床研究完成首例患者给药。该项IIa期临床研究是一项在中国开展的，旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动
信达生物PD-1/抗VEGF组合达伯舒®/IBI305 II/III期临床完成首例患者给药
2019年02月28日/生物谷BIOON/--信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法达伯舒®（英文商标：Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合IBI305（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究ORIENT-32已完成首例患者给药。ORI
信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件
信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188），已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308（信迪利单抗，PD-1单克隆抗体）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤
信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月，IBI308（sinti
信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件
9月10日， 信达生物制药有限公司今日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前，IBI310（anti-CTLA-4）、IBI307（anti-RANKL）、IBI
湖南省药品经营企业GSP认证公示公告（第315号）
2011年11月23日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公示审查期10日，自2011年11月23日至2011年12月2日止。请社会各界予以监督。
Cubist启动CB-315在艰难梭菌相关性腹泻（CADA）III期临床试验
7月12日，美国Cubist生物制药公司宣布，启动CB-315在艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）患者中实施的关键性III期临床试验，以评价其药效及安全性，并已为该研究中计划含有的2项相同的全球性试验中的第一个实验招募1例受试者。以上CB-315（250 mg，每日两次）与活性药物对照万古霉素（vancomycin，125 mg，每日四次）的两项比较试验为随机、双盲、全球性临床研究。