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FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格

FDA已授予GSK单抗药Arzerra补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,此前,FDA已授予Arzerra治疗CLL的突破性疗法认定。

2013-12-24

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序获欧盟批准

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)获欧盟批准,用于9-14岁女孩的接种。这是首次一种宫颈癌疫苗以一种减量的接种方案获批,意味着更广的疫苗接种覆盖率及全球范围内更好的宫颈癌保护潜力。

2013-12-24

GSK新复方药Anoro Ellipta获FDA批准

GSK新复方药Anoro Ellipta获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)的长期维持治疗,该药是获FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物。

2013-12-24

GSK论文事件第一作者刘学彬亲笔签名声明

编者注:日前,生物谷收到Crucial role of interleukin-7 in T helper type 17 survival and expansion in autoimmune disease 文章第一作者Xuebin Liu(刘学彬)6月8日亲笔签名声明投稿,就日前热议的GSK论文事件,作的声明全文。

2013-06-12

FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定

FDA授予GSK实验性药物他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定,该药正开发用于间日疟(P.vivax malaria)的治疗和预防复发。

2013-12-24

GSK黑色素瘤口服靶向组合疗法获FDA批准

GSK黑色素瘤口服靶向疗法(Tafinlar+Mekinist)获FDA批准,用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。

2014-01-15

FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定

FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定,用于BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。这是GSK获得的第4个突破性疗法认定。此前Tafinlar已获FDA和欧盟批准,用于黑色素瘤的治疗。

2014-01-15