GSK冠心病药物darapladib首个III期研究未达主要终点
GSK实验性冠心病药物darapladib在III期项目首个III期试验STABILITY中,未能达到研究的主要终点,该药是GSK最寄予厚望的药物之一,此次试验结果,对GSK而言是一个重大打击。
CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA
CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序上市许可申请(MAA),目前,Cervarix已获欧盟批准用于9岁以上的女性,接种程序为3针免疫程序(0,1,6个月)。
FDA解除GSK降糖药文迪雅(Avandia)限制
FDA发布安全公告,称经审查认定,含罗格列酮药物不会增加心脏病发作风险,因此撤销对该类药物的限制,其中包括GSK曾经畅销全球的口服降糖药文迪雅(Avandia)。
辉瑞和GSK合作开展新颖组合疗法黑色素瘤I/II期试验
辉瑞和GSK达成合作协议,开展黑色素瘤I/II期临床试验,探索新颖组合疗法trametinib/palbociclib组合疗法的疗效和安全性。
GSK含佐剂H5N1疫苗获FDA批准
葛兰素史克(GSK)开发的含佐剂(adjuvanted)H5N1禽流感单价疫苗于11月22日获得了FDA的批准,用于暴露H5N1流感病毒风险增加的18岁及以上人群。
GSK中国下线首批电子监管码处方药
近日,葛兰素史克中国宣布其苏州工厂生产的首批标注电子监管码的处方药拉米夫定片已经下线,这是葛兰素史克对国家食品药品监督管理局的药品电子监管制度的快速响应和积极执行,也是打击假药、保障民众用药安全的积极承诺。 由国家食品药品监督管理局建立实施的全国统一药品电子监管码是一种既有利于生产企业防伪打假、开展销售和市场管理,又方便监管部门监管、方便消费者查询产品真伪的药品电子监管制度。
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
FDA授予GSK实验性药物他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定,该药正开发用于间日疟(P.vivax malaria)的治疗和预防复发。
FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格
FDA已授予GSK单抗药Arzerra补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,此前,FDA已授予Arzerra治疗CLL的突破性疗法认定。