FDA授予协和发酵麒麟制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认证
2017年8月28日讯/生物谷BIOON/——美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗淋巴瘤患者。该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究产品mogamulizumab，正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体（mAb），用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
青海5家药企被收GMP 均为中药饮片企业
昨日（7月18日），青海省食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书的公告(2017年1号)》，5家药企被收GMP。值得留意的是，这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计，今年以来，截至7月18日，国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据，2016年共收回了172张GMP证书，其中涉及中药饮片的
中国3D医疗打印行业图谱：仅有2家拿到CFDA认证
3D打印又称增材制造技术，这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术，随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展，3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想，上个世纪的技术，这个世纪的市场”。在医学领域，随着精准医学
彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开，旨在进一步提高产业竞争力，满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
首获FDA认证！WellDoc团队推胰岛素测定移动程序
明星糖尿病企业WellDoc公司团队推出了首个通过FDA认证的糖尿病管理移动应用程序，并由其创始人Ryan Sysko和Suzanne Clough博士创立一个全新的数字健康公司，Amalgam Rx。新公司专注于开发下一代数字疗法，以帮助慢性病患者。Amalgam的首个产品，iSage Rx是所有品牌的基础胰岛素（包括Lantus，Levemir，Toujeo，Tresiba和Basaglar）
辉瑞新一代ALK抑制剂lorlatinib获FDA突破性疗法认证
辉瑞公司今天宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib突破性药物认证，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
新规：GSP、GMP认证费这次是真的取消了
近日，财政部和国家发改委联合发布关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知，通知明确，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%，其中，涉及药品收费的有：认
中医药学会：官方认证“养生专家”医学背景是标准
在今天下午举行的中国科协第七期“科学家与媒体面对面”活动上，中华中医药学会科普分会主任委员温长路表示，面对当前存在的“养生专家”水平参差不齐的现象，北京等地已推出了一批官方认证的养生专家，受到公众关注。 近日来，北京、吉林、河南、山东等地卫生部门相继推出了官方认证的养生专家，温长路表示，官方认证养生专家的标准是衡量医学背景、学历和经历等等。