首个选择性血清素反向激动剂Nuplazid辅助治疗近入III期临床开发
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Acadia是一家专注于开发和商业化创新药物以解决中枢神经系统疾病（CNS）疾病中未满足医疗需求的生物制药公司。近日，该公司宣布启动III期CLARITY-2研究，并计划在未来几个月启动III期CLARITY-3研究。这些研究将评估Nuplazid（pimavanserin）作为一种辅助疗法，用于对标准抗抑郁药（一种选择性血清素再摄取抑制剂[SSRI]
全球最好GLP-1降糖药！诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的上市许可申请（MAA），该药是一种片剂，每日口服一次，用于治疗2型糖尿病成人患者。此次MAA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，在所有已完成的头
首创PPARα/δ双重激动剂elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)获突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案，用于代谢和肝脏相关疾病领域。近日，该公司宣布，美国FDA已授予其先导候选药物PPARα/δ双重激动剂elafibranor突破性药物资格（BTD），用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。BTD是FDA在2012年创建
全球最好GLP-1降糖药！诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽）的一份补充新药申请（sNDA）。其中一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该
礼来降糖新药GLP-1受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）正式获批进入中国
2019年2月26日，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达® （度拉糖肽）获得国家药品监督管理局批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。国际糖尿病联盟西太平洋区主席，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授评价到，“在最近完成的两项以中国2型糖尿病患者为主的临床研究中，度拉糖肽降糖效果优于公认的有强效降糖作
年销32亿“降糖新宠”抢食500亿市场 国内6款GLP-1它卖得最火
2月26日，礼来宣布，公司研发的GLP-1受体激动剂类降糖药度拉糖肽(商品名度易达)获得国家药监局批准进入中国市场。2018年度拉糖肽全球销售额达32亿美元，为礼来销售收入最高的产品。据米内网数据，全球已有8款GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市，其中有6款已进入国内市场，那么它们在国内市场表现如何？年销$32亿！简便、强效的降糖新药进入中国GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分
CymaBay新型强效PPARδ激动剂seladelpar获美国FDA突破性药物资格
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肝脏和其他慢性病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予seladelpar联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治疗早期原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的突破性药物资格（BTD）。seladelpar是一
PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎
近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司在研药物seladelpar突破性疗法认定，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA缓解不足的早期原发性胆管炎（PBC）成人患者，或者作为单药治疗不能耐受UDCA的PBC成人患者。该突破性疗法认定是根据正在进行的2期临床试验CB8025-21629中的初步证据而授予的，试验表明，与基于碱性磷酸酶
Shire公司5-HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准
2018年12月19日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同，Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（蠕动）发挥作用。此次批准，使Motegrity成为美国市场治疗CIC的唯一一个选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂
阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419哮喘IIa期临床失败
2018年12月03日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败。根据其合作伙伴Dynavax提交给美国证券交易委员会（SEC）的一份Form 8-K表格文件，阿斯利康已告知Dynavax，来自IIa期研究的初步高水平数据表明，AZD1419未能使哮喘失控时间实现统计学意义的显著延