武田622亿美元收购Shire获美国联邦贸易委员会无条件批准
2018年7月10日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司620亿美元收购英国制药商夏尔（Shire）的交易已获得美国联邦贸易委员会（FTC）的无条件批准。这也标志着该笔收购案在监管方面实现的一个重要的里程碑。不过，该笔交易的顺利完成仍取决于多个条件，包括收到其他监管机构的批准以及2家股东的批准。今年5月8日，武田和Shire董事会达成收购协议，并提交股东大会审议
FDA咨询委员会为RNA疗法亮绿灯
Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，美国FDA代谢与内分泌产品咨询委员会以12比8的投票结果，支持批准Waylivra（volanesorsen）用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者。FDA会在审评Waylivra的新药申请时考虑该委员会的的建议，但并不受其约束。预计完成审评的PDUFA日期为2018年8月30日。FC
欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液
2018年1月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉（HES）注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗，通过静脉滴注给药，预防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代药品主要有两类：晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液，如盐水或林格氏液；胶体液含有大分子物质，如淀粉。HES属于胶体类扩
我国组建国家卫生健康委员会、国家医疗保障局
3月13日上午9时，第十三届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行第四次全体会议。根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》，国务委员王勇同志就国务院机构改革方案向大会作说明。组建国家卫生健康委员会方案提出，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗溃疡性结肠炎（UC）新适应症获FDA委员会支持
2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物咨询委员会（GIDAC）最近召开会议，对Xeljanz的一份补充新药申请（sNDA）进行了讨论，并给出了支持批准的积极建议。此次sNDA寻求FDA批准Xeljanz用于中度至
诺和诺德新型降糖药semaglutide获美国FDA专家委员会全票通过，兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）新型长效降糖药semaglutide（索马鲁肽）近日迎来重大利好消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物顾问委员会（EMDAC）以16票赞成0票反对1票弃权的投票结果，建议批准semaglutide用于2型糖尿病（T2D）成人患者，改善血糖控制。而就在几天之前，FDA提前公布了
效仿福建 安徽成立医疗保障管理委员会
10月11日，《安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》（下称“意见”）发布，其中提出，安徽统筹“三医”联动改革，将在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作，强化医疗保障决策和管理机构，成立安徽省医疗保障管理委员会及其办公室。安徽成立医疗保障管理委员会《意见》指出，安徽省三个试点市将成立市深化医药卫生体制改革委员会，统筹综合医改决策，
GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准
2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）一致投票认为，该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix（HZ/su）在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。Shingrix是一种非活亚单位疫
辉瑞靶向抗癌药Mylotarg获美国FDA专家委员会支持治疗急性髓性白血病（AML）
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病（AML）具有有利的风险收益比。FDA顾
CSCO免疫治疗专家委员会助力中国肿瘤免疫治疗研究发展
为增进对免疫治疗的科学认知，指导并推进相关研究的开展，2017年4月8日，中国临床肿瘤学会（CSCO）在上海举办了首届全国肿瘤免疫治疗高峰论坛，会上正式成立了CSCO免疫治疗专家委员会。