Journey Medical红斑痤疮药物Emrosi获FDA批准上市
2024-11-06
荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
2025-03-05
罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
2024-10-18
三迭纪3D打印胃滞留产品T20G获批FDA IND
2025-03-04
新老基地均“零缺陷”通关美FDA检查
2025-04-10
全球首款间充质基质细胞药物获FDA批准开展临床试验
2024-11-09
FDA欲用类器官毒性测试等取代动物实验
2025-04-14
艾伯维24小时皮下输注疗法获FDA批准上市，治疗帕金森病
2024-10-19
FDA加速批准HER2/HER3双抗用于治疗晚期胰腺癌和非小细胞肺癌
美国FDA加速批准了Bizengri（zenocutuzumab-zbco）用于治疗携带神经调节蛋白 1 （NRG1） 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2024-12-10
历史性转折：FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格
FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作，旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系，推动监管科学进入“后动物实验时代”。
2025-04-16