EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）成立于1995年，主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品，也不生产药品，而是从各种途径接收申请文件和各类信息，如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源，以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部
EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新
7 月 17 日，第一三共欧洲公司表示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA（edoxaban，依度沙班）的药物说明书扩展做出建议批准的决定，更新将对该药物用于接受经食道超声心动图（TEE）和延迟心脏电复律（使患者恢复正常的心率）的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据，这是一项大型的前瞻性随机临床试验，研
EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位
3 月 8 日，专注于为严重罕见疾病开发基因治疗方法的生物科技公司 Abeona Therapeutics 表示，欧洲药品管理机构（EMA）孤儿药品委员会给予公司基因疗法 EB-101 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解（RDEB）的孤儿
EMA将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症
近日，制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请，用于治疗中至重度成人特应性皮炎。
葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。
欧洲药物管理局（EMA）授予马赛替尼治疗ALS孤儿药地位
ABScience公司是一个专注于蛋白激酶抑制剂研究、开发和市场化的制药公司，它于2016年8月8日宣布：欧洲药物管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）授予马赛替尼（Masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，即卢伽雷氏症）孤
英国脱欧余震不止 EMA计划迁出不列颠？
英国脱欧公投无疑是2016年发生的最重大历史性事件之一。早在公投之前，生物谷就曾报道过，英国科学界对英国脱欧公投的种种疑虑。随着上月英国公投决定脱欧的“黑天鹅”飞出，欧洲大陆最近两周来可以说是动荡不断。日前，英国政府正式发声称不会再次举行公投试图改变上述结果，这一事件可以说是英国留欧派的一个重大打击。而此前一直保持沉默的欧洲医药管理部门EMA最近传出计划搬出伦敦的消息自然也在情理之中。
吉利德重磅血癌药Zydelig存致命隐患，正接受EMA复审调查！
EMA出于严重的安全担忧开始对吉利德Zydelig进行复审调查，调查期间一系列涉及Zydelig的白血病临床试验被暂停。
EMA终下决心 推动临床研究透明化进程
长期以来，医药公司的核心机密不外乎是旗下药物的相关研究数据。然而，这种敝扫自珍的做法被很多产业人士认为会阻碍医药产业的进步以及研究人员对药物有效性和安全性的研究。最近，欧洲医药管理部门EMA终于出台了指导意见要求医药公司在提交其药物审核申请时必须适时披露足够的研究数据，以促进医药研发的透明度。