Aimmune公司口服脱敏疗法AR101获美国FDA受理，或于2020年初批准
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。FDA已通知Aimmune，将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此，对BLA的审查可能会持续到202
翊博普惠公司首个人类DC细胞资源库在京建成
北京翊博普惠生物科技发展有限公司是一家从事免疫细胞基础研究和临床应用的企业，专注免疫细胞抗癌、抗病毒研发。在研项目包含DC治疗性疫苗、DC诱导的免疫效应细胞在癌症治疗方面的应用等。公司依托自有CelArtics®-DC技术平台，于近期建成首个极具科研和临床应用价值的人类DC细胞资源库。人类DC细胞资源库，为健康质量提高带来新手段 DC细胞，即树突状细胞（Dendritic Cell），是
Aimmune公司口服脱敏疗法AR101因美国FDA停摆被推迟审查
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。该公司赶在美国政府大部门部门资金中断的前一天，也就是12月21日，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。Aimmune原本认为AR101的BLA是在FDA停摆的前一天提交的，其审查理应不
Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR101的生物制品许可申请（BLA）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏
Aimmune启动口服脱敏免疫疗法AR101治疗1-3岁幼儿III期临床研究
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已经启动了AR101的一项III期临床研究POSEIDON（NCT03736447，花生口服免疫疗法早期干预脱敏研究）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于花生过敏患者的脱敏。就在最近，该公司已向美国食品和药物管理
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
尿路上皮癌新药UGN-101获突破性疗法认定
UroGen Pharma宣布，美国FDA授予该公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。UroGen是一家致力于在泌尿领域开发解决未满足医疗需求的创新疗法的临床期生物医药公司。UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法（chemoablation therapy），将用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）。突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程，以期将药物尽
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
Science子刊：发现能够杀死胶质母细胞瘤的化学物KHS101
2018年8月25日/生物谷BIOON/---英国每年有2000多人被诊断患有胶质母细胞瘤（glioblastoma），而且英国议会近期讨论了这种迫切需要改善治疗方案的疾病。胶质母细胞瘤是最为致命性的癌症之一，它的五年存活率不到5%。在一项新的研究中，来自英国利兹大学等研究机构的研究人员发现一种被称作KHS101的合成化学物能够切断来自胶质母细胞瘤的肿瘤细胞的能源，从而导致这些肿瘤细胞死亡。相关研
美国FDA授予CUTX-101（铜组氨酸）治疗铜代谢异常疾病的快速通道地位
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cyprium Therapeutics是美国生物技术公司Fortress Biotech旗下公司，专注于开发创新的疗法用于铜代谢紊乱疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CUTX-101（铜组氨酸注射液）治疗还未表现出显著临床进展的典型Menkes氏综合征（MD）的快速通道地位。MD又称卷发综合征，这是一种由铜转运蛋白A