基因编辑婴儿诞生后 中国批准设立伦理咨询委员会
在首例基因编辑婴儿诞生引发全球争议近一年之后，中国将设立一个国家委员会就科研伦理监管向政府提供建议。根据中国媒体的报道，国家发改委上个月底批准了建立委员会的计划，委员会如何工作政府没有披露多少细节。但社科院生物伦理学家 Qiu Renzong 表示它将能减少不同部委之间生物伦理监管的碎片化，识别监管执行中的漏洞，建议政府对违反规定的人采取合适的惩罚。中国青年报本周早些时候发表文章称，“有研究人员认
美国疾控中心委员会建议更新甲肝疫苗接种建议：所有2-18岁儿童均应进行常规接种
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）已表决更新多条预防甲型肝炎的建议。甲型肝炎由甲型肝炎病毒（HAV）引起，可导致严重的肝脏疾病。ACIP一致表决建议：所有以前没有接种过甲型肝炎疫苗的2-18岁的儿童和青少年，应在任何年龄进行常规接种（例如，建议儿童和青少年进行补种
TB联盟口服新药pretomanid获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利药物开发商TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已投票表决（14票赞成，4票反对，0票弃权），认为有大量证据表明，pretomanid作为与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联合治疗方案的一部分，用于治疗广泛耐药（XDR）或药物不耐受或无反应性多药耐药（
获欧盟委员会支持 首款β地中海贫血症基因疗法今年有望上市
bluebird bio宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对其在研基因疗法Zynteglo（前称LentiGlobin）的上市授权申请（MAA）表达了支持。他们推荐批准这款基因疗法用于治疗12岁以上非β0/β0基因型的输血依赖性β型地中海贫血症（TDT）患者。这些TDT患者适合进行造血干细胞移植（HSC），但苦于找不到合适的人白细胞抗原（HLA）配型。预计在20
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor被美国FDA咨询委员会否决
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
WHO成立人类基因组编辑治理监督委员会 建立全球标准
在国际上对中国首例人类胚胎基因编辑治疗的关注和谴责后，世界卫生组织（WHO）已经开始采取相关行动，制订基因编辑监督标准。上周四（2月14日），WHO宣布正在组建一个专家小组，组成咨询委员会，以制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准。根据WHO公布的简短声明，该委员会的目标是就人类基因组编辑的治理机制提出适当的建议。委员会成员将审查与实践相关的科学、道德、社会和法律挑战。根据公告显示，该
强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻
安进/优时比Evenity（romosozumab）获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已召开会议对骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA）进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后，该委员会以18票赞成、1票反对
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗肾细胞癌获欧盟委员会批准
百时美施贵宝（NYSE:BMY）1月14日宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC
喜大普奔|纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗一线治疗中高危晚期肾细胞癌获欧盟委员会批准
2019年1月14日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。“目前，不足50%转移性肾细胞癌患者的生存期能够超过两年，且几乎未见完全缓解案例，这些现状凸显了患者对肾细胞癌新疗法的迫切需求