CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险，涉30余家药企
近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险，涉及的具体厂家和品种如下表：据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水
CFDA发布《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》
近日，国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，对外发布了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》。2016年版注册指南要求注册申请产品应具有充足的安
年销10亿被点名，骨质疏松类用药双料王前景将如何?
近日，CFDA发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。据米内网数据显示，目前市场上畅销的仙灵骨葆口服制剂包括了胶囊剂和片剂，2015年总体销售额超过10亿元。此番
细看CFDA新版医疗器械申报指南（附全文）
进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，12月15日，国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别
【11月】CFDA批准20件药品上市申请
2016年11月份CFDA共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。2016年11月份已批准药品上市品种目录(生物谷Bioon.com)
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。
CFDA于11月批准了哪93个医疗器械产品
昨日（12月13日），CFDA发布了关于11月批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号），公告显示，CFDA在11共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。附2016年11月批准注册医疗器械产品目录（生物谷Bioon.com)
2016年制药行业十件大事
2016年我国制药行业从临床核查到一致性评价、工艺核查，各项检查成为常态，多个制药方面的法规、征求意见稿、政策解读让你应接不暇；一波又一波整顿和严查严打，让你疲于应付。制药人今年是个个不轻松。但从另一方面来看，行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。
西安杨森：富马酸贝达喹啉片获得国家食药监总局(CFDA)的批准
西安杨森制药有限公司于今日宣布，中国国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的重要科
CFDA连发两文，对一致性评价提出了哪些要求
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201