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Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规

美国基因测序仪器公司Illumina的二代测序平台MiSeqDx正在积极申请CFDA认证,预计很快会获得明确结果。

2014-02-28

Aduro癌症免疫鸡尾酒疗法获得FDA突破性药物认证

Aduro BioTech生物技术公司最近如愿以偿的收获了FDA对其开发的用于治疗胰腺癌的癌症免疫鸡尾酒疗法的突破性药物地位认证。

2014-07-22

InterMune治疗IPF药物获得FDA突破性药物认证

--InterMune公司最近透露FDA已经确认授予其开发的治疗原发性肺纤维化(IPF)药物prifenidone突破性药物疗法,但并不会加快FDA对该药物的上市审核进程。

2014-07-22

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

2014-06-27

NovaBiotics研发的Lynovex通过欧盟罕见药资格认证

英国生物科技公司NovaBiotics研发的Lynovex在欧盟获得了欧洲药品局(EMA)颁发的罕见药认证(ODD)。用于治疗囊肿性纤维化(CF)新型双向粘液溶解抗菌药。 公司称Lynovex(半胱胺)是一种双向作用备选药,能够消除肺气道中产生的过量粘液,通过攻击引起反复性CF的病毒来破坏其生物膜。

2012-02-10

天津市药品经营企业GSP认证公示公告(第117号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,公示时间为2011年12月26日到2012年1月9日,请社会各界予以监督。

2011-12-27

海南省药品经营企业GSP认证公示公告(第147号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。

2011-12-29

吉林省药品经营企业GSP认证公示公告(第92号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。

2011-12-29

甘肃省药品经营企业GSP认证公示公告(第180号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下5户企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,公示时间自2011年12月19日至2011年12月29日止,请社会各界予以监督。

2011-12-29

重庆市药品经营企业GSP认证公示公告(第202号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。

2011-12-29