CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab治疗B细胞肿瘤展现强劲疗效！
2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在昨日，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强生
西安杨森宣布全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂(R)在中国上市
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）在中国上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。 兆珂(R)中国上市新闻发布会 多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤[1]，原发于骨髓
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市
2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市
2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab) ，该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，静脉注射（IV）剂型Darzal
赛诺菲isatuximab申请上市，剑指强生重磅CD38靶向药Darzalex
2019年07月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理isatuximab（SAR650984）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月30日。目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。isatuximab是一种IgG1嵌合单
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功
2019年07月14日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的III期临床研究COLUMBA（MMY3012）的数据。结果显示，SC剂型Darzalex与静脉注射（IV）剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短（5分钟 v
赛诺菲CD38单抗isatuximab治疗复发/难治患者将死亡风险显著降低40%
2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日公布了CD38靶向单抗isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据。结果显示，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点
全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®在华获批 用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。此前，凭借创新作用机制和显着临床获益，全球首个CD38单克隆抗体兆珂®于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格，并于2019
同时递交UC/CD两个适应症！武田维多珠单抗申请中国上市
6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”（Entyvio？，vedolizumab）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXSS1900032。经与企业方确认，此次同时递交了溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两个适应症。UC和CD是两种最常见的炎症性肠病（IBD），皆为慢性，易复发，能自行缓解的炎性进展型消化道疾病。UC仅涉及大肠，而
天境生物差异化CD47单抗TJC4获中国NMPA批准开展临床试验
2019年07月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验（IND），该抗体由天境生物自主研发，临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月