首款α特异性PI3K抑制剂：诺华公布其乳腺癌三期达终点
8月23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 (alpelisib)用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。详细研究结果将提交给即将召开的医学大会。SOLAR-1是一项全球性的Ⅲ期随机双盲安慰剂对照试验，研究了alpelisib联合氟维司群治疗PIK3CA突变绝经后女性和男
第3个适应症！辉瑞Xeljanz获欧盟批准，成溃疡性结肠炎（UC）首个口服疗法和JAK抑制剂
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。此次批准，使Xeljan
美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格
2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向药物duvelisib新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和激酶γ（PI3Kγ）双效抑制剂，此次NDA，旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及加速
美国FDA第2次授予PI3K-δ/γ激酶双效抑制剂tenagisib孤儿药地位
2018年04月10日/生物谷BIOON/--Rhizen制药公近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予靶向药物tenagisib（RP6530）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位。之前，FDA也授予了该药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的孤儿药地位和快速通道地位。孤儿药是指开发用于治疗罕见病的药物。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病治疗药物的制药公司将获
罗氏PD-L1抑制剂又一3期结果优异 掘金10亿美元胜利在望
3月20日消息，罗氏检查点抑制剂Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌抵达主要终点，获得优秀的无进展生存期PFS结果，显示出一线治疗潜力。IMpower131对罗氏，恰如分析师所说，关系着又一10亿美元的庞大市场，非常重要。在这次试验中，Tecentriq与Abraxane联合使用一线治疗晚期NSCLC患者，并且与化疗相比较。结果显示，这一组合在PFS上优于化疗，并获得了统
Galectin-3抑制剂有望治疗对KRAS上瘾的癌症
杀伤性T细胞包围着癌细胞，图片来自NIH。2017年9月26日/生物谷BIOON/---尽管KRAS是与侵袭性癌症相关联的主要癌基因之一，但是旨在阻断KRAS功能的药物在临床环境中并不能够阻止癌症进展。到目前为止，KRAS仍然是“无药可靶向的（undruggable）”。在一项新的研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院的研究人员报道大约一半的起源自KRAS突变的肺癌和胰腺癌在疾病进展期间对这个
PI3K抑制剂的安全性问题
2017年9月15日，FDA基于一项II期临床试验加速批准了拜耳的PI3Kα和δ亚型抑制剂Aliqopa(copanlisib)上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤。然而2014年7月全球首个上市的PI3Kδ抑制剂Zydelig (idelalisib)，上市时就携带有4项黑框警告，提示存在包括致命性肝脏问题在内的风险。2016年3月在临床研究中出现感染相关死亡等严重不良事件，而先后遭
治疗淋巴瘤 PI3K双重抑制剂3期临床积极
Verastem公司今日公布了一项名为DUO的3期临床试验的重要积极结果。其PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂duvelisib在治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中显示出有效性和安全性。CLL和SLL是影响相同淋巴细胞的癌症。它们本质上是相同的疾病，唯一不同的是癌症发生的位置。当大多数癌细胞都位于血液和骨髓时，这种疾病被称为CLL
杰特贝林在美国推出首个皮下注射C1酯酶抑制剂Haegarda，预防遗传性血管水肿（HAE）
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，在美国推出Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH），该药于今年6月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种常规预防性药物，用于青少年和成人患者预防遗传性血管水肿（HAE）的发作。此次批准，使Haegarda成为获批治疗HAE
AZ 与和黄医药启动首创 c -MET 抑制剂 savolitinib 临床 III 期研究
和黄中国医药科技（Hutchison China MediTech，以下简称：和黄医药）与英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日联合宣布，双方已启动一项全球性关键 III 期临床研究 SAVOIR，评估高度选择性 c -MET 受体酪氨酸激酶抑制剂 savolitinib 治疗 c -MET 驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的疗效和安全性。值得一提的是，该研究是在 c -MET 驱动的