第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的上市许可申请（MAA）并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会（CHMP）将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格，意味着q
第3代肺癌靶向药！辉瑞ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准，治疗ALK阳性肺癌
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib），用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，具体为：（1）接受第一代ALK抑制剂Xalkori（crizotinib，克唑替尼）及至少一种其他ALK抑制剂治疗转
60%患者3年内无疾病进展 PARP抑制剂3期结果优异
今日（10月23日），阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）在欧洲癌症医学学会（ESMO）年会上公布，其PARP抑制剂利普卓（Lynparza）作为一线维持疗法，在治疗经历一次化疗（完全或部分缓解）的携带BRCA突变卵巢癌患者的3期试验SOLO-1中，显着降低患者的疾病进展和死亡风险，60%接受了Lynparza的患者在3年内没有疾病进展。普通女性发生卵巢癌的
单药一线治疗AML疗效显著 首款FLT3靶向抑制剂申请上市
日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）制药近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。此次申请，是基于在美国、欧盟、亚洲（不包括日本）开展的关键性随机III期临床研究QuANTUM-R的数据、以及在日本开展的治疗复发性/难治性FLT3-IT
诺华新型PI3K抑制剂BYL719治疗PIK3CA突变乳腺癌III期临床显著延长无进展生存期
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了乳腺癌全球性III期临床研究SOLAR-1的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子
PI3K抑制剂—癌症治疗新选择
在人类肿瘤细胞中，PI3K–AKT–mTOR信号通路是最常见的失调通路。但这条通路又是如此重要，涉及到正常细胞的代谢、生长与繁殖，而肿瘤细胞也靠着这条通路维持着生长、转移与扩散。在肿瘤细胞中，这条通路被异常激活，包括PIK3CA、PIK3R1、PTEN、AKT、TSC1、TSC2、LKB1 、MTOR等多种抑癌基因组发生改变。临床研究表明，靶向PI3K–AKT–
显著提高PFS 武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。全世界每年新确诊的肺癌患者高
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数
Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩
研究人员研发出新型PI3Kd激酶抑制剂
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他非造血组织和器官，同时抑制正常造血功能。近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场中心研究院刘静课题组、刘青松课题组合作发现一种新型高活性的、选择性的PI3Kd激酶小分子抑制剂CHMFL-PI3KD-317。PI3Kd与慢性淋巴细胞白血病(CLL)，急