显著提高PFS 武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。全世界每年新确诊的肺癌患者高
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数
Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩
研究人员研发出新型PI3Kd激酶抑制剂
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他非造血组织和器官，同时抑制正常造血功能。近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场中心研究院刘静课题组、刘青松课题组合作发现一种新型高活性的、选择性的PI3Kd激酶小分子抑制剂CHMFL-PI3KD-317。PI3Kd与慢性淋巴细胞白血病(CLL)，急
首款α特异性PI3K抑制剂：诺华公布其乳腺癌三期达终点
8月23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 (alpelisib)用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。详细研究结果将提交给即将召开的医学大会。SOLAR-1是一项全球性的Ⅲ期随机双盲安慰剂对照试验，研究了alpelisib联合氟维司群治疗PIK3CA突变绝经后女性和男
第3个适应症！辉瑞Xeljanz获欧盟批准，成溃疡性结肠炎（UC）首个口服疗法和JAK抑制剂
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。此次批准，使Xeljan
美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格
2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向药物duvelisib新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和激酶γ（PI3Kγ）双效抑制剂，此次NDA，旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及加速
美国FDA第2次授予PI3K-δ/γ激酶双效抑制剂tenagisib孤儿药地位
2018年04月10日/生物谷BIOON/--Rhizen制药公近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予靶向药物tenagisib（RP6530）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位。之前，FDA也授予了该药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的孤儿药地位和快速通道地位。孤儿药是指开发用于治疗罕见病的药物。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病治疗药物的制药公司将获
罗氏PD-L1抑制剂又一3期结果优异 掘金10亿美元胜利在望
3月20日消息，罗氏检查点抑制剂Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌抵达主要终点，获得优秀的无进展生存期PFS结果，显示出一线治疗潜力。IMpower131对罗氏，恰如分析师所说，关系着又一10亿美元的庞大市场，非常重要。在这次试验中，Tecentriq与Abraxane联合使用一线治疗晚期NSCLC患者，并且与化疗相比较。结果显示，这一组合在PFS上优于化疗，并获得了统
Galectin-3抑制剂有望治疗对KRAS上瘾的癌症
杀伤性T细胞包围着癌细胞，图片来自NIH。2017年9月26日/生物谷BIOON/---尽管KRAS是与侵袭性癌症相关联的主要癌基因之一，但是旨在阻断KRAS功能的药物在临床环境中并不能够阻止癌症进展。到目前为止，KRAS仍然是“无药可靶向的（undruggable）”。在一项新的研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院的研究人员报道大约一半的起源自KRAS突变的肺癌和胰腺癌在疾病进展期间对这个