美国FDA批准第一个PI3K抑制剂用于治疗转移性晚期乳腺癌
2019年6月3日讯 /生物谷BIOON /——美国食品和药物管理局(FDA)上周五宣布，Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。这些药片被批准用于男性和绝经后女性，她们的疾病在接受内分泌疗法治疗后出现进展。该药物还与配套的诊断试验therascreen
科研人员研发出新型c-KIT激酶耐药突变选择性抑制剂
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘静课题组和刘青松课题组研发出新型c-KIT激酶耐药突变（c-KIT T670I）选择性小分子抑制剂CHMFL-KIT-033。该成果在线发表于国际药物化学期刊Journal of Medicinal Chemistry。 胃肠间质瘤（GISTs）是一种恶性程度极高的胃肠道癌症，c-KIT激酶的功能获得性突变在胃肠间质瘤的发生发展
靶向治疗胆管癌 口服IDH抑制剂3期临床达到主要终点
近日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals公司公布，其抗癌药物Tibsovo（ivosidenib）的一项全球临床3期试验达到主要终点。携带易感柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的胆管癌患者经化疗后采用Tibosovo治疗，无进展生存期相比安慰剂组有显着改善。安全性与过去已发表数据保持一致。胆管癌是一种较少见的恶性肿瘤，根据发生部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。现有的局部治
阿斯利康BTK抑制剂达到3期临床终点 显著优于标准疗法
今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib），在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）患者的3期临床试验中，达到试验的主要终点，与活性对照组相比统计显着提高患者无进展生存期（PFS）。根据该公司肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士的描述，在治疗复发/难治性CLL患者时，Calqu
长效C5补体抑制剂Ultomiris欧盟即将获批，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年04月29日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（
新型亚型选择性TGF-β1&3抑制剂AVID200 Ib期研究治疗首例患者
2019年04月26日/生物谷BIOON/--Forbius是一家临床阶段的生物制药公司，专注于设计和开发用于治疗纤维化和癌症的新型生物制剂，其当前重点是开发靶向表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGFβ）通路的创新疗法。在2018年第五届年度全球抗体药物偶联物奖（2018 World ADC Awards）中，Forbius在“最佳新药开发商”奖类别中被提名。近日，Forbius公司
美国FDA授予新型PI3Kδ抑制剂umbralisib治疗3类MZL的孤儿药资格
2019年04月18日/生物谷BIOON/--TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂umbralisib（TGR-1202）孤儿药资格，用于治疗所有3种边缘区淋巴瘤（MZL）患者：淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。今年1月，FDA还授予了umbralisib
第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月
2019年04月13日/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请（NDA）的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者，目前该NDA正在进行优先审查，新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月2
阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza(利普卓)第3个适应症获欧盟批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带种系BRCA1/2突变（gBRCAm)）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗复发/难治AML III期临床显著延长总生存期
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会（AACR）年会于近日（3月29日-4月3日）在美国亚特兰大举行，这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上，日本药企安斯泰来（Astellas）公布了靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）III期ADMIRAL研究（NCT02421939）的数据。该研究是一项开放标签、多中心、随机III期研