GSK和Genmab向FDA提交单抗药Arzerra sBLA
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）和Genmab制药10月18日宣布，已向FDA提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）联合苯丁酸氮芥（chlorambucil），用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
2013-10-21
FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格
FDA已授予GSK单抗药Arzerra补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，此前，FDA已授予Arzerra治疗CLL的突破性疗法认定。
2013-12-24
GSK单抗药Arzerra III期CLL研究未达主要终点
葛兰素史克单抗药Arzerra III期OMB114242未达主要终点，该研究在氟达拉滨耐药慢性淋巴细胞白血病患者中开展，未能达到无进展生存期（PFS）主要终点。
2014-07-01
