20年来偏头痛首个重大创新！礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请
2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性
Seqirus公司4价疫苗Afluria获美国FDA批准，用于6个月及以上群体
2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--Seqirus是流感预防领域的全球领导者，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其4价流感疫苗Afluria® Quadrivalent扩大适用人群，用于6个月及以上群体，预防由2种甲型流感病毒和2种乙型流感病毒引起的流感疾病。在美国，该疫苗于2016年8月首次获批，用于18岁及以上成人群体。Afluria® Qua
近20年来第一款！FDA今日批准新机制抗流感新药上市
今日（10月25日），美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏（Roche）联合研发的抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病。它是对公众健康的严重威胁。在世界范围内，每
20年来首个流感新药！罗氏超级流感药Xofluza获美国FDA批准，一次口服24小时杀死病毒
2018年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xofluza（baloxavir marboxil），该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。此次批准，使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在
默沙东HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）获美国FDA批准扩大适应人群，用于27-45岁男性和女性群体
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）的补充生物制品许可（sBLA），扩大该疫苗的适龄人群，用于27-45岁的男性和女性群体，预防由疫苗Gardasil 9所涵盖的9种HPV类型所引起的某些癌症和疾病。之前，FDA已授予该sBLA优先审查资格。此前
20价肺炎球菌结合疫苗！辉瑞PF-06482077斩获美国FDA的突破性药物资格
2018年09月21日/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）PF-06482077突破性药物资格（BTD），用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份，FDA已授予PF-06482077快速通道地位，用于18岁及以上成人群体。辉瑞已计划在未来几个月内启动
20余款CD20单抗紧跟其后
9月20日，在CSCO年会上，上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药（HLX-01）公布关键3期临床数据，利妥昔单抗生物类似药与原研药（美罗华？）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药，申请适应症CD2
继默沙东后 智飞生物五价轮状疫苗在中国上市
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)，商品名“乐儿德”(以下简称“五价轮状疫苗”)，已获得国家药品监督管理总局的批签发证明，该药将正式进入市场流通领域。五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型 G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病。据2017年WHO信息显示，腹泻病是造成5岁以下儿童死亡的第
20年来首创新药！阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准，治疗毛细胞白血病（HCL）
2018年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。Lumoxiti是一种抗
NAR：人类基因组中或含有超过20%的非编码基因
2018年9月4日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nucleic Acids Research上的研究报告中，来自美国国家癌症研究中心的科学家们通过研究发现，高达20%的编码基因可能根本就无法进行编码，因为这些基因具有非编码或伪基因（即过时的编码基因）的特征，由此导致的人类基因组的缩小或许会对生物医学领域产生重要的影响，因为产生蛋白质的基因数量以及其身份对于科学家们研究包括