首个口服非唑类抗真菌药ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病III期项目成功！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --Scynexis是一家总部位于美国新泽西州的生物技术公司，专注于开发创新疗法，用于克服和预防难以治疗和耐药的感染。近日，该公司公布了新型广谱抗真菌药物ibrexafungerp III期VANISH-306研究的阳性顶线结果。该研究调查了口服ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安
2018年至今共有20款国产1类新药上市 谁更受欢迎？
据统计，2001-2017年，在长达17年的时间里，NMPA共批准上市1类化药13个，生物制品17个，创新药数量真的有点可怜。2015年8月，国务院发布重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），加快创新药审评审批、开展上市许可持有人制度试点等政策变革正式拉开了中国创新药的序幕。2018年，药监改革和资本催化彻底改变了国产新药上市局面。当
和铂医药Batoclimab 1b/2a期临床研究完成首例患者给药
和铂医药21日宣布，其全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) 针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。此项临床研究旨在评估batoclimab (HBM9161) 在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。Ba
赛诺菲/再生元Libtayo单药一线治疗PD-L1高表达肺癌III期显著延长生存期，提前终止！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。根据独立数据监测委员会（IDMC）关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Libt
昂科免疫启动III期试验，测试世界首创生物药CD24Fc治疗重症COVID-19患者！
CD24Fc是一种新型治疗方法，能够调节机体对组织损伤的炎症反应。该试验将测试CD24Fc在削弱由病毒诱导的细胞损伤所引起的炎症方面的影响，这可能是重症COVID-19患者中观察到的细胞因子风暴、免疫功能障碍和肺炎的主要内在原因。
首个胆管癌靶向药！信达生物伙伴Incyte强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)获美国FDA批准!
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pemazyre（pemigatinib），该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，适应症为：用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocar
奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理
4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通
首个植物来源大麻素新型抗癫痫药！Epidiolex在美国被移出管制药品名单，2类儿童难治癫痫受益！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局（DEA）的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》（Cont
绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团（luye Pharma）近日宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗注射
PD-1新药Balstilimab单药治疗宫颈癌获FDA授予快速通道资格
日前，致力于免疫肿瘤学药物研发的生物医药公司Agenus宣布，FDA授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。据悉，此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持，这些数据证明了Balstilimab具有解决重大医疗需求的潜力。预计，Agenus将于今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA)，以加速balstilimab与CT