三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验
天士力发布公告称，其子公司江苏帝益近日收到国家药监局核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。药品名称：TSL-1806剂型：胶囊规格：100 mg申请人：江苏天士力帝益药业有限公司受理号：CXHL2000413通知书编号：2020LP00664注册分类：化药1类审批结论：根据
恒瑞医药两款1类新药获批临床
10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可，分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净，以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，两款1类新药均已于今年在中国申报新药上市申请，其中海曲泊帕乙醇胺片还以符合附条件批准被纳入优先审评。1、脯氨酸恒格列
靶向AhR 拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达，且具有免疫调节作用，因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前，BAY 2416964在
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
靶向CTGF 珐博进1类在研新药在中国获批2项临床
8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，珐博进（FibroGen）旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者；2）拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围
今日五款1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、糖尿病视网膜病变等。本文节选部分产品作介绍，分别来自拜耳（Bayer）、诺华（Novartis）、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。1、拜耳：finerenone片作用机制/靶点：盐皮质激素受体拮抗剂Finerenon
珍宝岛抗特发性肺纤维化1类创新药ZBD0276片获批临床
8月12日，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，该公司收到的《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准。该产品是该公司与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物，由珍宝岛拥有自主知识产权。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病
润新生物1类创新药完成脑胶质瘤2期临床首例患者给药
今日，苏州润新生物科技有限公司（下称润新生物）宣布，公司在研新药RX108治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床研究近日在复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前，该在研药物正在中国和美国开展针