靶向CTGF 珐博进1类在研新药在中国获批2项临床

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，珐博进（FibroGen）旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者；2）拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。

Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用，与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰腺、肺及肝脏等在内的许多组织器官纤维化发生发展密切相关，它还是增生障碍中的常见因子。研究显示，pamrevlumab可以用于抑制CTGF的活性，并在已开展的临床试验中表现出一致的安全性和耐受性。

根据Clinicaltrials.gov网站，pamrevlumab目前正在开展3项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，分别针对特发性肺纤维化、非卧床（non-ambulatory）杜氏肌营养不良症（DMD）和局部晚期不可切除的胰腺癌。

今年6月，珐博进先后在中国提交两项pamrevlumab的临床试验申请。此次，为该产品首次在中国获批临床，拟开发适应症包括特发性肺纤维化和胰腺癌。值得一提的是，这两种疾病目前在中国乃至全球范围均存在巨大的未竟需求。

其中，特发性肺纤维化是一种严重的生命限制性肺部疾病。患者主要表现为气短、慢性咳嗽、疲惫和虚弱，以及胸部不适。目前的获批疗法可以延缓但是不能终止疾病发展，唯一的治愈性疗法是肺移植手术。许多人在诊断后只能存活3~5年，综合死亡率甚至超过癌症！

胰腺癌又被称为“癌症之王”，以疾病进展速度快，患者死亡率高而着称。然而，临床上治疗这种侵袭性疾病的药物很少，尤其当患者对一线疗法产生耐药性之后，二线治疗选择非常有限。数据显示，胰腺癌患者5年生存率小于8%，并且80%的患者在被诊断时已经发生转移。(生物谷Bioon.com）