盘点中国TOP10生物类似药
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研
诺和诺德重磅GLP-1降糖药Ozempic获美国FDA批准标签扩展，具3大功效！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽皮下制剂，每周一次）基于一份补充新药申请（sNDA）的标签扩展，用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致
JAK1抑制剂！信达生物伙伴Incyte itacitinib一线治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)关键III期失败！
2020年01月06日/生物谷BIOON/--信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类固醇作为aGVHD患者
卫健委发文 连续3年全国考核5类药使用
国家卫健委发文，连续3年全国考核5类药使用。▍全国考核合理用药，至少5项12月20日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（以下简称《通知》），取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核（全文见文末）。《通知》显示，合理用药考核的重点内容应当至少包括5项，包括医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，公
近10年国内“1类生物药” 谁更具实力？！
生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。当前，国内生物药的发展正在追赶全球热点，单抗类药物越来越多，大分子生物药从传统疫苗的预防阶段，正在逐渐走向单抗的治疗状态，成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来，国内上市的“1类生物药
天境生物差异化CD38抗体TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药！
2020年01月06日讯 /生物谷BIOON/ -天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）近日宣布，用于多发性骨髓瘤（MM）的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。天境生物已于2019年在台湾启动了两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验，并
中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药
再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
梅斯医访谈 | 对话信达生物首席商务官刘敏先生：国产抗癌药PD-1挺进医保目录，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命
11月28日，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称国家医保目录）正式发布。信达生物抗肿瘤药PD-1产品信迪利单抗（达伯舒®）成功进入医保报销行列，药价降幅达63.7%。无论对肿瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说，都具有非凡的意义。
2019-中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目录和医保谈判全部完成，降价降价降价成为一