盘点中国TOP10生物类似药

2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。

Part1中国生物类似药的一片蓝海

1、4款“国产”生物类似药获批，迎来突破性进展

2019年是中国生物类似药的元年。在2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。之后，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立？）、海正药业研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。这也标志着中国在2019年在生物类似药领域迎来了突破性的进展。

2、中国生物类似药研发管线数量位居世界第一

从各国和地区的研发管线数量来看，中国大陆拥有391个生物类似药，位居全球第一。印度（300个）和美国（262个）分别是榜眼和探花，紧随其后的是韩国（147个）、俄罗斯（115个）、欧洲（80个）、中国台湾（72个）、日本（68个）、瑞士（67个）、欧盟（64个）。中国的在研项目数量最多，可谓是生物类似药领域的“领头羊”，这也侧面反应了国内药企在生物类似药研发的激烈竞争。

此外，中国在生物类似药上布局的企业有近180家，其中代表性的企业有苏州康宁杰瑞、齐鲁制药、浙江海正、复宏汉霖、正大天晴、三生国健、双鹭药业、华兰基因、百奥泰、安徽安科生物、嘉和生物、哈药集团生物工程、通化东宝生物、厦门特宝、信达生物、上海复旦张江生物等。

3、生物类似药市场规模巨大

生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球市场规模预计将会从 2016 年的2020亿美元上升到2022年的3260 亿美元，年复合增速8.3%。我国市场规模由2012年的627亿元，增长到2016年的1527亿元，年复合增长率达到24.9%。Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。随着生物类似药的蓬勃发展，其在生物药中所占的比重越来越大。之后几年将会是生物类似药发展的黄金阶段，其潜在的市场规模巨大。

4、国内政策利好导向

近年来，我国制定和颁布了多项鼓励生物类似药研发的相关政策。

2015年2月，CDE发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

2016年7月，《 注册管理办法（修订稿）》进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标准。

2017年3月，国家药典委员会发布关于对“生物制品通用名命名原则规程”征求意见的通知，规范生物制品通用名方法，生物类似药命名和原研无区别。我国生物类似药管理逐步走向正轨，未来类似的单抗药物须以生物类似药申报，很难再以新药申报的方式获批，提高了单抗研发的壁垒，本次命名原则规程是对这一政策导向的细则。

2017年7月，CDE发布关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知，这是首次基于单品种研发制定审评要点。

2017年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出支持生物类似药发展。

2017年12月，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》的通知。政策再度支持创新药，同时明确首家生物类似药为高端药品。鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期，首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化。

这些政策的陆续出台，为生物类似药的发展提供了有利的条件，对于我国生物类似药的开发具有极其重要的指导意义。

Part2中国TOP10生物类似药研发管线

查询数据发现，截止到2019年12月中国约有391个生物类似药，是拥有生物类似药数量最多的国家。在中国，其已成为当下的热门话题，并且随着一大批原研药专利即将到期，生物类似药俨然成为了必争之地，引得众多药企纷纷布局。

我国在研的生物类似药的靶点主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、依那西普、英夫利昔单抗、地舒单抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠单抗、甘精胰岛素、奥马珠单抗等近50个原研药物。(生物谷Bioon.com）