Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收
罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek在日本获批新适应症，治疗ROS1融合阳性肺癌(NSCLC)
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。ROS1融合基因是由于染色体易位而使ROS1基因与其他
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
罗氏Tecentriq(特善奇)单药治疗PD-L1高表达NSCLC获优先审查，显著延长生存期
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线（初始）单药疗法，用于治疗采用PD-L1生
全球首个口服GLP-1降糖药！诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)欧盟批准在即，已在美国上市！
2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。现在，
礼来5-HT1F激动剂Reyvow在美国上市，首个新一类偏头痛急性治疗药物！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布在美国市场推出Reyvow（lasmiditan）C-V 50mg和100mg片剂，这是一种口服处方药，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可根据需要灵活选择。Rey
生物谷推荐：1月必看的重磅级研究Top10
转眼间1月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的类型、热度和研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，与大家一起学习。图片来源：Wikipedia【1】Nat Commun：科学家揭秘机体长寿的奥秘 细胞回收蛋白质或是关键doi：10.1038/s41467-019-13540-4近日，一项刊登在国际杂志Natu
FDA咨询委员会对非阿片类止痛药的批准未达成共识
近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为6：6。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。Posimir是Durect公司开发的一种含有布比卡因（bupivacaine）麻醉剂的非阿片类止痛药，适用于患者术后的疼痛管理。它可局部使用在手术切口，缓解患者术后前三天的疼痛感。
非阿片类止痛药！Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi(英飞凡)和tremelimumab获美国FDA孤儿药资格！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，抗PD-L1疗法Imfinzi（商品名：英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）和抗CTLA4疗法tremelimumab均被美国食品和药物管理局（FDA）授予了治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。在中国，Imfinzi于2019年12月获国家药品监督