药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，涵盖鳞状&非鳞状肺癌
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达；通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）一个新的适应症，联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous N
阿斯利康与默沙东联合公布奥拉帕利SOLO-1试验积极数据
阿斯利康与默沙东联合公布了III期SOLO-1试验的详细结果，该试验旨在研究使用奥拉帕利片剂作为维持疗法，治疗新诊断BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。这些患者需要在先前接受初始标准含铂化疗后出现完全或部分缓解。试验结果证实，与安慰剂组相比，奥拉帕利组的无进展生存期（PFS）实现了具有统计学意义与临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95
卫材&默沙东在日本推出Lenvima（乐卫玛），中国9月初已获批
2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：甲磺酸仑伐替尼，lenvatinib mesylate）。今年3月，卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球共同开发和共同商业化战略合作。Lenvima是由卫材内部研发的一种
默沙东终止开发来得时生物仿制药
国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中
《时代》杂志年度50大天才公司，默沙东等四家生命科学公司榜上有名
每一个成功企业的核心都是一股不拘一格解决问题的精神。而这种不拘一格的精神有时甚至会给世界带来非凡的变化。为了表彰在2018年引领世界走向的创新精神，《时代》杂志日前公布了首届“年度50大天才公司”获奖榜单。在这50家公司里，23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙东（MSD）以及Aidoc这四家生命科学公司榜上有名，代表着医药领域对人类未来走向的巨大影响力。首届《时代
默沙东达成6.95亿美元合作 推动NK细胞疗法研发
近日，位于马萨诸塞州剑桥市的Dragonfly Therapeutics公司宣布与默沙东（MSD）公司达成了一项高达6.95亿美元的合作协议，联合对通过Dragonfly公司独有的技术平台TriNKET研发的实体瘤癌症免疫疗法进行开发和市场推广。据估计，癌症造成的死亡人数将于2030年达到2000万。传统的癌症疗法已逐渐无法满足日益增加的医疗需求，也给患者们增添了多种副作用的困扰。免疫疗法的出现为
默沙东达成6.95亿美元合作 推动NK细胞疗法研发
近日，位于马萨诸塞州剑桥市的Dragonfly Therapeutics公司宣布与默沙东（MSD）公司达成了一项高达6.95亿美元的合作协议，联合对通过Dragonfly公司独有的技术平台TriNKET研发的实体瘤癌症免疫疗法进行开发和市场推广。据估计，癌症造成的死亡人数将于2030年达到2000万。传统的癌症疗法已逐渐无法满足日益增加的医疗需求，也给患者们增添了多种副作用的困扰。免疫疗法的出现为
默沙东HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）获美国FDA批准扩大适应人群，用于27-45岁男性和女性群体
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）的补充生物制品许可（sBLA），扩大该疫苗的适龄人群，用于27-45岁的男性和女性群体，预防由疫苗Gardasil 9所涵盖的9种HPV类型所引起的某些癌症和疾病。之前，FDA已授予该sBLA优先审查资格。此前
默沙东三合一药物Delstrigo方案切换III期研究达非劣效终点，血脂参数更优
2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周（IDWEEK2018）上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo（doravirine 100mg/拉米夫定[3TC]300mg/tenofovir disoproxil fumarate[TDF]300mg）III期临床研究DRIVE-SHIFT