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Incyte/诺华Jakafi(鲁索)治疗类固醇难治慢性移植物抗宿主病III期临床成功!

Jakafi是一种口服JAK1/2抑制剂,已被批准治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病。

2020-07-24

再鼎医药瑞普(ripretinib)上市申请获国家药监局受理!

ripretinib一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂,已获美国批准,是首个四线GIST药物。

2020-07-21

美国FDA授予泛PI3K抑制剂paxalisib罕见儿科疾病资格,疗效超越莫唑胺(TMZ)!

20多年来,新诊胶质瘤没有任何新药,paxalisib是最有希望的候选药物之一。

2020-08-10

勃林格殷格翰Ofev(布)欧盟获批第3个适应症!

在中国,Ofev已获批2个适应症(IPF,SSc-ILD),PF-ILD申请已被国家药监局受理。

2020-07-16

C型曼-匹克病(NPC)新药:热休克反应诱导剂arimoclomol申请上市!

目前,仅有一种NPC治疗药物miglustat(麦格司他),已在中国上市!

2020-07-20

呋喹获FDA快速通道资格 海外上市进程加速

 近日,和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获得了FDA授予的快速通道资格,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。作为FDA建立的加速审评审批程序之一,快速通道资格的获取意味着药品在研发和注册过程将得到FDA更多的关注,缩短新药研发上市的时间。和黄医药呋喹替尼获得FDA授予的快速通道资格,无疑将加快该药在美国的上市进程,为海外的转移性结直肠癌患者带来新

2020-06-23

百济神州在欧洲申报泽布上市申请获受理

 6月18日,百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽(泽布替尼)的上市许可申请(MAA),适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前,百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在确诊后进展缓慢。

2020-06-22

FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法格瑞洛的补充新药申请

阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其抗血小板疗法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格,与阿司匹林联用,用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出,如果获得批准,替格

2020-07-11

Science子刊:抗癌药物阿卡有望治疗重症COVID-19患者中的细胞因子风暴

2020年6月15日讯/生物谷BIOON/---来自一项临床研究的早期数据表明,阻断布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton tyrosine kinase, BTK)可为一小群重症COVID-19患者提供了临床益处。负责开展这项研究的研究人员观察到非标签使用抗癌药物阿卡替尼(acalabrutinib,也译为阿卡鲁替尼)与大多数接受治疗的患者呼吸困难减轻和过度活跃的

2020-06-15

益普生Onivyde(脂质体伊立康)+化疗(5-FU/LV+OX)强劲疗效:最佳总缓解率81.4%

疾病控制率71.9%、疾病无进展生存期(PFS)9.2个月、总生存期(OS)12.6个月。

2020-07-02