2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。

2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批

2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布在美国推出呼吸药物Wixela Inhub（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉），该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。Wixela Inhub于2019年1月底获得FDA批准，成为美国市场中首个治疗等效、可替代Advair Dis

2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布，该公司开发的呼吸药物Wixela（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。值得一提的是，此次批准，使Wixela成为美国市场中Advair Diskus（丙

2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人

2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），此次批准，使该药成为美国市场首

2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法

日本药企大冢制药（Otsuka）与美国仿制药巨头迈兰（Mylan）近日达成一项授权协议，在低收入和中等收入国家商业化推出delamanid，用于耐多药肺结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。该药由大冢发现和开发，目前已以品牌名Deltyba上市销售。根据协议条款，大冢授予迈兰独家授权，优先在南非和印度推出Deltyba。这2个国家被世界卫生组织（WHO）纳入MDR-TB和结核病/艾滋病（TB/HI

继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后，近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。