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  • 结直肠癌重磅!辉瑞Braftovi+Erbitux方案美国获批,经治BRAF V600E转移患者的首个靶向疗法!

    2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充新药申请(sNDA):将Braftovi(encorafenib)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)联合用药方案(Braftovi二药方案),用于先前治疗后病情进展(经治)、并且经FDA批准的一款检测方法证实携带BRA

  • 膀胱癌一线免疫治疗!默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格,进入实时肿瘤学审查!

    2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份补充生物制品许可申请(sBLA):将抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突

  • ALK阳性肺癌一线治疗!武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获欧盟批准,疗效显著优于辉瑞Xalkori!

    2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib)目前的营销授权,纳入:作为一种单药疗法,一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准,适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛

  • 剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准,已在美国上市!

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿

  • 湿疹新药!辉瑞Eucrisa(克立硼罗)软膏获美国FDA批准,用于年龄≥3个月婴幼儿!

    2020年03月25日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa(crisaborole,克立硼罗,2%软膏剂)的补充新药申请(sNDA),将治疗轻度至中度特应性皮炎(AD,又名“湿疹[eczema]”)儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中

  • 辉瑞20价肺炎结合疫苗III期临床达终点 将于年底前提交BLA

     近日,辉瑞公布了20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)PF-06482077一项III期临床研究(NCT03760146)的顶线结果。这是一项随机双盲研究,共入组了3880例年龄在18岁及以上无肺炎球菌疫苗接种史的成年人。研究旨在评估20vPnC接种在≥60岁患者中的免疫应答,并与Prevnar 13或PPSV23接种对照组的免疫应答进行对比(主

  • 特应性皮炎口服治疗药物!辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 3项III期临床研究获得成功!

    2020年03月19日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估口服JAK1抑制剂abrocitinib(PF-04965842)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的III期JADE COMPARE(B7451029,NCT03720470)研究达到了共同主要疗效终点,显示在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面表现出改善。abroc

  • 辉瑞与IDEAYA签订临床研发合作协议 开发抗癌疗法组合

     19日,IDEAYA Biosciences宣布,已与辉瑞(Pfizer)签订一项临床研发合作协议,以评估IDEAYA公司的在研蛋白激酶C(PKC)小分子抑制剂IDE196和辉瑞的MEK抑制剂binimetinib联用,治疗携带GNAQ或GNA11基因突变的实体瘤患者中的疗效,其中包括转移性葡萄膜黑色素瘤(MUM),皮肤黑色素瘤和结直肠癌(CRC

  • 抗击新冠疫情 辉瑞、罗氏、礼来等大型药企做了这些新动作

     随着2019新型冠状病毒疾病(COVID-19)在世界范围的传播越来越广泛。全球生物医药产业中的更多公司投入到抗击COVID-19的研究中来,它们开展多项合作,同舟共济,迅速开发针对COVID-19的诊断检测、治疗手段和疫苗。下面我们来看一看今日COVID-19研发方面的最新动态。罗氏新冠病毒检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权罗氏(Roche)

  • 头颈癌免疫治疗!默克/辉瑞Bavencio+放化疗一线治疗III期临床因疗效欠佳提前终止!

    2020年03月14日/生物谷BIOON/--默克(Merck KGaA)与合作伙伴辉瑞(Pfizer)近日联合公布了评估抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)治疗头颈癌III期JAVELIN Head & Neck 100研究(NCT02952586)的一项更新。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,共入组了697例先前