美国FDA授予辉瑞新冠疫苗紧急使用授权（EUA）：3剂3μg疫苗，用于6个月至4岁儿童!

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2022年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）紧急使用授权（EUA）：将三剂3µg免疫接种方案，用于6个月至4岁（也称为6个月至5岁以下）儿童。根据安全性、耐受性和免疫原性数据，3μg剂量被谨慎选择作为5岁以下儿童的首选剂量。

根据此次EUA，辉瑞/BioNTech新冠疫苗现在适用于6个月及以上的所有人群。在临床试验中，辉瑞-BioNTech新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）3剂3µg接种在6个月至4岁年龄组中引发了强烈的免疫应答，并显示出与安慰剂相似的良好安全性。

此次EUA基于一项2/3期随机对照试验的数据，该试验包括4526名6个月至4岁的儿童。在试验中，儿童在接种二剂3µg配方疫苗后至少2个月接受了第三剂3µg配方疫苗，当时奥密克戎（Omicron）为主要的病毒变体。结果显示，在这一年龄组中，接种第三剂疫苗后，引发了强烈的免疫反应，并具有与安慰剂相似的良好安全性。

在该试验中，第三剂接种后一个月，2至4岁儿童的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）为1535.2（95%CI:1388.2，1697.8）、6个月至23个月婴儿为1406.5（95%CI:1211.3，1633.1）。2个年龄组中的抗体反应与16至25岁人群中记录到的接种2剂30µg疫苗的抗体反应相当，并且达到了预先规定的判定非劣效性的成功标准。非劣效性和安全性的证实，是该年龄组辉瑞/BioNTech新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）潜在授权的监管要求。

三剂3µg剂量疫苗具有与安慰剂可比的良好安全性和耐受性，未发现新的安全信号。6个月至4岁儿童的不良反应发生率通常低于5至11岁儿童。在6至23个月年龄组中，疫苗组有30.3%儿童报告了不良事件，安慰剂组为27.3%。在2至4岁年龄组中，疫苗组有18.8%的儿童报告了不良事件，安慰剂组为18.9%。2个年龄组的反应原性事件大多为轻度至中度，且持续时间短，全身性事件与安慰剂相当。接种剂次1、2、3后的反应原性具有可比性。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“全球数千万年龄较大的儿童已经接种了我们的新冠疫苗，帮助预防症状、严重疾病和住院治疗。我们知道，美国的许多家长一直在急切地等待为他们5岁以下的儿童接种授权疫苗，我们现在很自豪地为他们提供了一种安全性良好的疫苗选择。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Receives FDA Emergency Use Authorization for Children 6 Months through 4 Years of Age