Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可（sBLA），预计将在今年第四季度作出审查决
研究发现老药阿昔替尼对胃肠间质瘤的新适应症
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组在胃肠间质瘤研究领域取得新进展，发现一种用于治疗晚期肾癌的靶向抗癌药——阿昔替尼（英立达）在治疗胃肠间质瘤方面的临床应用潜力。该项研究成果在线发表于国际期刊Therapeutic Advances in Medical Oncology。阿昔替尼（Axitinib）由美国辉瑞公司开发，于2012年在美国获批上市，是一种口
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获FDA批准首个SCLC适应症
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在SCLC中的首
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)一线维持治疗适应症获欧盟批准
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm，生殖系和/或体细胞）晚期卵巢癌患者的维持
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
“一药定江山” 仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床试验
曾被称为新三板第一只坐上过山车的“妖股”——仁会生物近期有了新动向。5月20日，仁会生物发布公告称，其自主研发的HYBR-014（贝那鲁肽/商品名‘谊生泰’）用于超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床试验正式启动。该研究是一项在中国开展的评估贝那鲁肽在生活方式干预基础上治疗成人超重/肥胖的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。仁会生物称若研究取得预期
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国监管方面迎来喜讯！美国FDA已批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者
礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提
默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症，治疗医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格以及优先审查。目前，Zerba