赛诺菲Cablivi获美国FDA批准，治疗罕见血栓疾病aTTP
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab），联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的治疗。此次批准，使Cablivi成为美国市场首个专门治疗aTTP的药物。Cablivi是赛诺菲豪掷48亿美元收购比利时生物技术Ab
赛诺菲新型降脂药Praluent新适应症欧盟获批在即
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）的新适应症：用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平作为纠正其他
赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获得成功
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在24个国家96个中心开展，共入组了307例R/R MM患者，这些患者之前已接受过2种或2种以上的抗骨髓瘤疗法。研究结果显示，与标准护理
赛诺菲/DNDi全球首个全口服药物fexinidazole获批，只需服药10天！
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，fexinidazole已获刚果民主共和国（DRC）批准，用于治疗布氏冈比亚锥虫（Trypanosoma brucei gambiense）人非洲锥虫病（human African trypanosomiasis，HAT），该病通常被称为“昏睡病”。此次批准，使fexinidazole在流行国家的上市铺
赛诺菲0.5mL剂量Fluzone Quadrivalent获美国FDA批准，用于6-35月婴幼儿
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent（流感疫苗），用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示，除了0.25mL剂量之外，将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量，用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivale
赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请（NDA）进行了审查和讨论，
赛诺菲Cablivi治疗罕见血栓疾病aTTP的III期数据发表NEJM
2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab）治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的III期临床研究HERCULES（NCT02553317）的积极数据已在线发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了145例aTTP成人患者
修订I/O合作框架：赛诺菲与再生元重构肿瘤免疫合作
赛诺菲和再生元具有良好的合作传统，目前双方在肿瘤、免疫、心血管领域具有广泛良好的合作，并且卓有成效，硕果累累，目前已成功商业化Praluent (alirocumab)， Dupixent (dupilumab)， Kevzara (sarilumab)， Libtayo(cemiplimab)。2019年01月07日，赛诺菲与再生元修订“2015肿瘤免疫合作协议"，重构肿瘤免疫合作框
赛诺菲和默沙东6价疫苗Vaxelis获批 预防儿科多种疾病
赛诺菲日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准6价疫苗Vaxelis，这是一种全液体、即用型的6联疫苗，用于6周龄的婴儿至4岁的儿童（5岁生日之前）。该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作的一部分，目前双方正在致力于最大限度地提高Vaxelis的生产，以实现可持续的疫苗供应，满足预期的美国市场需求。根据赛诺菲发布的一份声明，Vaxelis在美国市场的完全商业化供应时间不会早于2020年。
赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia获欧盟批准
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，该公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已获欧盟委员会（EC）批准，这是一种四价减毒活疫苗，适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。在美国，FDA正在对Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）进行优先审查，并将在