Cell揭示：“免疫豁免”的中枢神经系统，为何能够受到神经免疫攻击？
长期以来，人们认为血脑屏障作为坚实的保护层为中枢神经系统（CNS）提供了一种免疫豁免的环境。然而，越来越多证据表明，CNS并非是一片不会发生免疫反应的“净土”，许多中枢神经系统疾病都与免疫异常有关。那么，神经免疫是怎么发生的？机体又是如何实现对CNS的免疫监视呢？近日，《Cell》杂志在线发表了美国圣路易斯华盛顿大学的研究人员带来的名
美国同意豁免瑞德西韦药物专利？消息有待证实
2月2日晚间，一则“美国公共安全卫生部门经特朗普特批，同意将该药物专利豁免，向中国紧急公开药物分子结构至4月27日”的消息在网络上热传。正值吉利德在研药瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究将在武汉疫区开展之际，该消息无疑是利好。随后部分媒体也在报道中引用了该消息，但来源指向并不明确。3日，亿欧大健康查证后发现，消息中涉及
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
国家药监局：豁免1400种医械临床实验 影响大批械企
8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（下称“2019版《豁免目录（意见稿）》”），共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。据赛柏蓝器械统计，和2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂，还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订，新增的142种医
Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免240万美金申请费
2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的新药申请（NDA）。该公司预计，将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，之前F
美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再
FDA正式宣布：一般健康设备可豁免FDA的法规监管
上周四（2016年7月28日），美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份最终指南（《低风险的一般健康设备的政策》），明确表示FDA不对低风险的一般健康产品（general wellness products）（如：可穿戴的健康监测设备、
“生物等效性豁免”，你准备好了吗？
本月8日，国家食药监总局发布“人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）”的通知，目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》印发
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。