《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》印发
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
2011-12-01
关于2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告
经第23次《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》缔约方大会批准，2012年我国获得药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量532.04吨。根据 《消耗臭氧层物质管理条例》关于氯氟烃豁免使用的相关规定，现就2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告如下： 一、自2012年1月1日至2012年12月31日，无锡山禾集团福祈制药有限公司等21家药用吸入气雾剂企业获得氯氟烃豁免使用量。
2012-05-02
关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
2011年10月24日 发布 各有关省局： 按照《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（简称《议定书》）要求，凡申请必要用途豁免的，必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请，经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用氟氯化碳类物质（CFCs）作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（MDI），属于可以申请豁免的范围。
2011-11-01