FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠（Lovenox）的通用版本，设计用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

：血清素缺失导致愤怒难以控制

人们常用“愤怒得失去理智”来形容一个人发怒的样子，其实这时并不一定是其大脑中没有理智，而可能是大脑中负责理智的部分缺乏一种信号物质——血清素的帮助，因此难以控制与愤怒相关的大脑部位活动。 英国剑桥大学等机构的研究人员在美国新一期《生物精神病学》（Biological Psychiatry）杂志上报告了这项研究成果。专家解释说，神经细胞需借助血清素传递信息，人体通常用食物中的色氨酸来合成血清素。

PLoS One：发现肺癌血清诊断标识物CAXII

近日，日本北里大学的Yuichi Sato开展了一项寻找肺癌血清诊断标识物的研究。该研究发现，CAXII就是要寻找的标记物。相关研究发表在3月16日的美国《公共科学图书馆·综合》（PLoS One）上。 为了发展一种肺癌血清诊断的标识物，Yuichi Sato等人利用肺腺癌(AD)派生的A549细胞作为抗原，使用随机免疫方法得到了单克隆抗体。随后，使用免疫组化方法，用杂交瘤细胞上清液来筛查抗体。

Eisai中止开发Pariet/AcipHex（雷贝拉唑钠）胶囊

近日，Eisai允诺将中止其研究的实验性质子泵抑制剂，Pariet/AcipHex（雷贝拉唑钠）缓释胶囊，50mg。 FDA对Pariet/AcipHex缓释胶囊的新药申请发出了一封完整的回应信，因此公司作出了这个决定。 经过与该公司的充分讨论，FDA允许其进行一次额外的研究。 鉴于完成额外研究所需的时间将会影响其提高病人价值的创新，该公司决定终止代理的发展。

总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠

血清检测或成阿尔茨海默病检测新方法

12月14日，芬兰国家技术研究中心发表新闻公报说，由该中心和芬兰东部大学共同完成的研究发现，一种指示组织缺氧和磷酸戊糖途径的分子信号，是阿尔茨海默氏症的前兆。 所谓磷酸戊糖途径，是葡萄糖氧化分解的一种方式。由于阿尔茨海默氏症（早老性痴呆症）目前无法治愈，因此尽早检测和及早治疗非常重要。芬兰研究人员最近发现，可以通过检测血清在症状出现前数月甚至数年就查出这种疾病。

千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战

近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

辉瑞公司撤回哌加他尼钠扩大适应症申请

据EMA网站报道，辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局（EMA），决定撤回其药物哌加他尼钠（Macugen）0.3 mg注射液的扩大适应症申请。 2010年6月14日，辉瑞提交Macugen的扩大适应症申请，包括治疗因糖尿病性黄斑水肿所致的视觉障碍的适应症。在撤回申请时，该申请正处于EMA人用药品委员会（CHMP）的审查中。 Macugen于2006年1月31日首次在欧盟获准。

肝素钠量价齐跌 海普瑞光环不再

海普瑞在2010年取得“营业收入和利润水平均创历史最高水平”的佳绩之后，而今，再不复当年。公司最近发布的2011年业绩快报显示，预计2011年公司营业总收入将比去年减少35.26%，营业利润同比减少49.12%。海普瑞支柱产品肝素钠原料药的量价齐跌，直接导致其营业利润增长率发生180度的大转弯，几乎相同的数字从正变为负。

FDA：钠亚硝酸盐注射液用于治疗氰化物中毒获批准

近日，美国食品药监局（FDA）批准Hope医药公司钠亚硝酸盐注射液同钠硫化硫酸盐共同用于治疗氰化物中毒。 钠亚硝酸盐注射液（NDC 60267-311-10）的包装是每小瓶10毫克。 公司称钠亚硝酸盐注射液用于儿童和成人。 为了达到FDA新要求，公司运用标准生产，纯钠硝酸盐成分通过了FDA 的批准。