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  • 新型抗炎药!诺华Cosentyx(可善挺)治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)即将获批

    2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。现在,CHMP

  • 全球首批!小野制药BTK抑制剂Velexbru获批治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)!

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,该公司BTK抑制剂Velexbru(tirabrutinib hydrochloride,80mg片剂)在日本获得批准,用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。用药方面,Velexbru空腹服用,每日一次480mg。值得一提的是,Ve

  • 非典型抗精神病药物!住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日本获批,已在中国上市!

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,非典型抗精神病药物Latuda®(中文商品名:罗舒达®,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)在日本获得批准,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。Latuda的活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮),这

  • 开创降钾新时代!阿斯利康高钾血症新药Lokelma(环硅酸锆钠)获日本批准,今年1月在中国获批

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,其新型口服降钾药物Lokelma(利倍卓,通用名:sodium zirconium cyclosilicate,环硅酸锆钠散)已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗成人高钾血症。值得一提的是,Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂(non-resin)钾结合

  • “吉三代”丙通沙获批用于儿童丙肝患者

    美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦(丙通沙,Epclusa)的补充申请,用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤,不伴肝硬化(肝病)或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主任Debra Birnkrant博士说:“这项批

  • 肺癌精准治疗!默克Tepmetko获批,全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂

    2020年03月26日/生物谷BIOON/--默克(Merck KGaA)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib),用于治疗携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。用药方面,Tepmekto每日500mg(2片250

  • HER2阳性乳腺癌重磅新药!第一三共抗体药物偶联物Enhertu在日本获批,总缓解率64.1%!

    2020年03月26日/生物谷BIOON/--第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201),用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。在美国,Enhertu于2019年12

  • 新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺®)在日本获批新适应症,治疗溃疡性结肠炎(UC)!

    2020年03月26日/生物谷BIOON/--田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)近日宣布,强生旗下杨森日本子公司Janssen Pharmaceutical K.K.已收到日本厚生劳动省(MHLW)关于抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)制造和上市批准项目部分变化的批

  • 中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可 治疗脊髓型颈椎病

     近日,上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可,临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病(中医辨证属于气虚血瘀肾亏证)。颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型(椎动脉型、交感型)。脊髓型颈椎病 (Cervical spondylotic myelopath

  • 上海研制新冠病毒核酸标准物质获批

    记者23日从上海市市场监管局获悉,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。这一标准物质为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。上海市计量测试技