国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，
国内IVD领域的市场现状及全新增长点
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处于发展前期阶段，作为成长性新兴行业，国内体外诊断上市公司因受投资者热捧而得到较高市
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
我们可能低估了整个抗体市场在过去的残酷性
先看看笔者最近和抗体制造商的对话来感受一下市场。-- 抗体的生产者肯定是减少了，每年都在减少，尤其是小作坊，因为制作抗体本身是一个技术活，随着买方市场的壮大，今天到了拼品牌的时候，谁能真正有本事谁就活的下去。能够转到新兴市场，像IVD，一部分抗体公司也形成了服务型的商业模式，这也是价值方向。-- 不是说资金不够就做不出适合市场的产品，还是有很多客户愿意给我发包，相信我的主要原因还是诚信，其中不乏著
液体活检市场规模将井喷
小编推荐：2018第三届液体活检产业发展论坛“在我国癌症筛查结果中，只有20%是早期，80%的癌症查出来都是中晚期了，而这20%的癌症早期还是体检查出来的。”众所周知，癌症越早发现治愈率越高，但患者缺乏相应的筛查手段，体检得来的报告结果，其灵敏度和准确度都相对较低。如今在美国，一种被称为液体活检的检测方法正开始兴起，为一些病人省去了手术活检和穿刺活检，这两种活检是长期需要来指导病人癌症治疗的。目前
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
七大中药注射剂年销40亿，千亿市场难觅新面孔
一直以来，因疗效、安全性等问题屡被诟病，中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计，最近五年，获批生产的中药注射剂新品几乎没有，而获批临床的也是少之又少，2017年仅有银杏内酯B注射液，2016年仅有注射用丹酚酸A，2015年一个都没有……2018年1月30日，昆药集团发布公告称，该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床，该产品拟用于急性缺血性脑
总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背