上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化
导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获
辽宁省严打药品违法
药品领域的违法事件屡见不鲜。为了打击该领域的违法行为，辽宁省食品药品监督管理局联合公安厅、高级人民法院、人民检察院、省政府食品安全办在近日联合制定了《辽宁省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》（下文简称“文件”）。文件指出，多部门联合执法的领域包括食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。随着该文件的出台，预计，未来辽宁省对药品领域违法
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
胰岛素专利挑战！赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权
2017年8月10日讯 /生物谷BIOON/--近日，赛诺菲向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控默沙东涉嫌专利侵权。这起侵权案导火索是默沙东在胰岛素新药申请（NDA）中提交了的PIV证明（paragraph IV certification），挑战赛诺菲在FDA橙皮书（Orange Book）中关于Lantus（来得时）和 Lantus SoloStar这两种胰岛素产品的所有专利权。默沙东的胰岛素
CRISPR专利之争出现新对手：默克集团子公司获欧洲专利
近日，在围绕“基因魔剪”CRISPR-Cas9展开的专利争夺中，德国制药巨头默克集团的子公司MilliporeSigma成为欧洲场的新竞争者。这场专利战的核心是革命性的基因编辑技术CRISPR。CRISPR被称为 “基因魔剪”，它可以实现对DNA片段的敲除、加入等，在可预计的未来，将在治疗疑难杂症上大有市场。欧洲专利局（The European Patent Office）在7月27日表示，将
赛诺菲在美提交来得时专利侵权诉讼 矛头直指默沙东
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日表示，已向美国新泽西地区法院提交了一份专利侵权诉讼，指控默沙东（Merck & Co）侵权了其胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的2项专利。这一诉讼是由今年6月来自默沙东的一纸通知引发，默沙东声称已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了甘精胰岛素小瓶装产品的新药申请（NDA）。默沙东同时表示，其NDA
212药品断供 含复方丹参滴丸等常用药
危险信号！复方丹参滴丸、诺氟沙星胶囊、妇科千金片等这些最常用的药品，医院也短缺了！诡异，212药品短缺，好多常用药8月16日，四川省药械集中采购服务中心发布通知，根据近期向部分医疗机构调查收集到的短缺药品信息，要求药企和药商填问卷，调查短缺的原因。通知显示，医院共计有212个药品短缺。其中，硫酸鱼精蛋白注射液、异烟肼片、地高辛片等这些药品缺货并不意外。让人吃惊的是，连诺氟沙星胶囊、妇科
AbbVie为Humira构建专利防护墙
Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。Humira每年可以为AbbVie贡献60%以上的收入，是AbbVie的绝对支
辽宁省短缺药品盘点 共计26种
短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不生产和在本区域经常性供应短缺的药品。这些必需药品的供应和价格变动，对医药相关产业以及患者的健康和生命安全都有很大影响。近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省 2017年第 2 号药品短缺预警预报的通知》指出，依据辽宁省短缺药品监测预警和供应保障信息系统和监测哨点上报数据， 2017 年 4-6 月份全省
欧洲专利局将批准默克CRISPR技术专利申请
领先科技公司默克(Merck)3日宣布，欧洲专利局(European Patent Office)已下发默克专利申请的“批准意向通知”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术。默克的专利申请涵盖利用CRISPR将外部DNA序列整合进真核细胞染色体。这项专利将为默克的CRISPR基因组整合技术提供更多保护，进一步增强该公司的专利组合。这项专利将为默克的CR